Um ensaio clínico SAD e MAD de Fase I de CNM-Au8 em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Estudo de Fase 1 de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Múltipla Ascendente (MAD) de CNM-Au8 em Voluntários Saudáveis de Homens e Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase SAD:
Um total de 8 indivíduos será designado aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de CNM-Au8 (n=6) ou placebo (n=2) em um nível de dose inicial de 15 mg de CNM-Au8. Coortes adicionais de 8 indivíduos serão inscritas para investigar doses únicas crescentes de CNM-Au8 a 30, 60 e 90 mg. As coortes serão equilibradas por sexo, com não mais que 2/3 dos indivíduos sendo de um sexo.
Fase MAD:
Um total de 12 indivíduos será designado aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber uma dose múltipla de CNM-Au8 (n=9) ou placebo (n=3) uma vez ao dia por 21 dias em um nível de dose inicial de 15 mg CNM-Au8. Coortes adicionais de 12 indivíduos serão inscritas para investigar doses múltiplas crescentes de CNM-Au8 a 30, 60 e 90 mg de CNM Au8 administrados uma vez ao dia por 21 dias. As coortes serão equilibradas por sexo, com não mais que 2/3 dos indivíduos sendo de um sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- As mulheres não estarão grávidas, não amamentando ou na pós-menopausa
- Todos os valores laboratoriais na triagem caem dentro da faixa normal ou são avaliados como não clinicamente significativos
- Não consumiu e concorda em se abster de tomar quaisquer suplementos dietéticos ou medicamentos sem receita médica
- Não consumiu e concorda em se abster de tomar qualquer medicamento prescrito
- Não consumiu bebidas contendo álcool
- Não consumiu toranja ou suco de toranja
- Não usou produtos que contenham tabaco e nicotina
- Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de abuso de drogas ilícitas
- Tem histórico médico ou psiquiátrico clinicamente significativo
- Doou plasma ou perdeu sangue em excesso
- Participação prévia em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CNM-Au8
O CNM-Au8 é um medicamento em suspensão de nanocristal de ouro de superfície limpa, administrado por via oral. São nanocristais elementares de superfície atomicamente limpa, livres de quaisquer produtos químicos residuais de superfície ou agentes de cobertura de superfície. CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg como suspensão oral |
A tecnologia de Clene integra nanotecnologia, ciência de materiais, condicionamento de plasma (descarga corona) e hidroeletrocristalização para criar uma nova classe de drogas nanocatalíticas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo suspensão oral que corresponde ao volume da suspensão nanocristal experimental
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Placebo suspensão oral que corresponde ao volume da suspensão nanocristal experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves e adversos emergentes do tratamento
Prazo: 49 dias
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Ocorrência de eventos adversos
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49 dias
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Tmáx
Prazo: Dose única e até 21 dias de dosagem diária consecutiva
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Tempo para Cmax
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Dose única e até 21 dias de dosagem diária consecutiva
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CL/F
Prazo: Dose única e até 21 dias de dosagem diária consecutiva
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A depuração sistêmica aparente
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Dose única e até 21 dias de dosagem diária consecutiva
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t 1/2
Prazo: Dose única e até 21 dias de dosagem diária consecutiva
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Meia-vida da fase terminal
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Dose única e até 21 dias de dosagem diária consecutiva
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Cmax
Prazo: Dose única e até 21 dias de administração diária consecutiva
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Concentração plasmática máxima observada
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Dose única e até 21 dias de administração diária consecutiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de citocinas
Prazo: Após uma dose oral única ou doses orais múltiplas (uma vez por dia durante 21 dias consecutivos)
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Efeitos de modulação imune de CNM-Au8 administrado por via oral
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Após uma dose oral única ou doses orais múltiplas (uma vez por dia durante 21 dias consecutivos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AU8.1000-14-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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