放射線線維症を 5 分割対 3 分割と比較する試験
傾向のある部分的な乳房照射 (PBI): 放射線線維症を 5 分割対 3 分割と比較する前向き無作為対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
乳房部分照射 (PBI) は、乳がん放射線の新しいパラダイムになりつつあります。 現在、標準的な全乳房放射線療法との同等性を示す I 型または II 型のエビデンスはなく、NSABP と放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) が共同で後援する前向き無作為化試験 (NSABP B-39 および RTOG 0413) では患者の獲得が完了し、近接照射療法または外部ビーム技術（EB）のいずれかによる PBI への全乳房放射線療法：この試験の結果は保留中です。 この試験または同様の試験の結果が得られるまで、PBI は研究領域のままであり、臨床実験プロトコルのコンテキストでのみ患者に提供されるべきです。 小線源治療ほど豊富な経験が得られないという事実にもかかわらず、外部ビームによる PBI 送達には多くの利点があります。 まず第一に、非侵襲的であり、外科的処置や麻酔を必要としないため、患者にとってより受け入れられる可能性があります。 さらに、それは手術後に提供されるため、乳房部分切除標本の病理学的分析は、最良の候補の選択を知らせるために利用可能です。 さらに、EB-PBI は、小線源治療インプラントを行う放射線腫瘍医の経験やスキルに依存しないため、より広く再現可能になる可能性があります。 さらに、技術が確立されると、線形加速器を備えた任意の施設で広く適用でき、患者の解剖学的構造とアプリケーターの技術的制限との好ましくない相互作用のために完了することができない一部の小線源治療アプローチによって提示されるリスクはありません。 最後に、医療経済の観点から、外部ビームアプローチは、余分な外科的処置の費用と入院患者としての数日間の費用を節約します（低線量率（LDR）小線源治療の場合）。
国防総省 (NYU 00-23) の IDEA 補助金が後援する臨床試験で、部分的乳房放射線に対する腹臥位アプローチが NYU でテストされました。 最初に発生した 47 人の患者の結果は、もともと実現可能性を示していました。 この研究への適格性は、マンモグラフィーで触知できない腫瘍を有する閉経後の女性に限定されていました。 さらに、このプロトコルでは、患者は最初に標準的な 6 週間の放射線療法を受けることを拒否する必要がありました。 6 Gy の 5 分割が、10 日間 (月曜日-水曜日-金曜日、月曜日-水曜日) にわたって計画目標ボリューム (PTV) に送達されました。 線量と分割は放射線生物学的モデリングに基づいており、25 分割で 50 Gy の腫瘍制御推定値に相当する線量を 5 分割で送達する線量を決定することを目的としており、一方で腫瘍床での線維化のリスクを同等に維持しています。 30 分割で 60 Gy の標準レジメン。 腫瘍制御には α/β = 4 が使用され、その妥当性は、加速放射線療法と標準的な全乳房放射線療法を比較した前向きランダム化試験の結果によって最近確認されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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New York、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 少なくとも 2 年間月経がない、または 2) 閉経後の状態の血清学的証拠を有する 50 歳以上の患者、または 3) 卵胞刺激ホルモン ( FSH) 閉経後の状態の確認。
- ステージ 1 (pT1) 乳癌、切除断端陰性。
- 臨床的にN0またはなし 所属リンパ節（pN0）またはセンチネルリンパ節陰性
除外基準:
- -同側乳房への以前の放射線療法。
- 広範な乳管内成分 (EIC) と互換性のあるコア生検標本に、ある割合の乳管癌 in-situ (DCIS) が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム 1 - 600 cGY x 5 フラクション
患者は、連続5日間にわたって600 cGY x 5回の放射線療法を受けます。
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アーム 1 に無作為に割り付けられた患者は、5 日間連続して 600 cGY x 5 分割のいずれかを受け取ります。
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他の：Arm 2 - 800 cGY x 3 フラクション
患者は 800 cGY x 3 回の放射線療法を 3 日間隔日で受けます。
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アーム 2 に無作為に割り付けられた患者は、隔日に 800 cGY x 3 分割を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの治療グループ間でグレード2または3の線維症を有する参加者の数が比較されます。
時間枠：60ヶ月
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一次分析は、非劣性 z 検定を使用して比較した、2 つの治療群間のグレード 2 または 3 の線維症患者の割合の差です。
線維症の程度による患者の割合は、分割表法とカイ二乗検定を使用して、2 つの治療群で比較されます。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率は文書化されます
時間枠：60ヶ月
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無作為化後 1 年、2 年、および 3 年後の再発率は、Kaplan-Meier 再発曲線までの時間のプロットとともに、治療グループ内の 95% 信頼限界で推定されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia C Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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