- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755896
Forsøk for å sammenligne strålingsfibrose med fem versus tre fraksjoner
Utsatt partiell brystbestråling (PBI): Prospektiv randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk for å sammenligne strålefibrose med fem versus tre fraksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Partiell brystbestråling (PBI) er i ferd med å bli et nytt paradigme for brystkreftstråling. Ingen type I- eller II-bevis er foreløpig tilgjengelig for å demonstrere ekvivalens med standard strålebehandling av hele bryster, og en prospektiv randomisert studie sponset i fellesskap av NSABP og Radiation therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 og RTOG 0413) har fullført påløpende pasienter, sammenlignet med strålebehandling av hele brystet til PBI, enten ved brachyterapi eller ekstern stråleteknikk (EB): resultatene av denne studien venter. Inntil resultater av denne eller lignende studier er tilgjengelige, forblir PBI et forskningsdomene, og det bør kun tilbys pasienter i sammenheng med en klinisk eksperimentell protokoll. Til tross for at mindre omfattende erfaring enn med brachyterapi er tilgjengelig, har PBI-levering gjennom en ekstern stråle mange fordeler. For det første vil det sannsynligvis være mer akseptabelt for pasienten siden det er ikke-invasivt og det ikke krever en kirurgisk prosedyre eller anestesi. Siden den leveres etter operasjonen, er den patologiske analysen av den segmentelle mastektomiprøven tilgjengelig for å informere utvalget av de beste kandidatene. I tillegg vil EB-PBI sannsynligvis bli mer reproduserbar, siden den ikke er avhengig av erfaringen og ferdighetene til strålingsonkologen som utfører brakyterapiimplantatet. Dessuten, når teknikken er etablert, kan den brukes bredt på ethvert anlegg som er utstyrt med en lineær akselerator, uten risikoen ved noen brachyterapitilnærminger som ikke kan fullføres på grunn av det ugunstige samspillet mellom pasientens anatomi og de tekniske begrensningene til applikatoren. Til slutt, når det gjelder helseøkonomi, sparer en ekstern stråletilnærming kostnadene ved en ekstra kirurgisk prosedyre og flere dager som innleggelse (i tilfelle brakyterapi med lav dose rate (LDR)).
En utsatt tilnærming for delvis bryststråling har blitt testet ved NYU i en klinisk studie sponset av et IDEA-stipend fra forsvarsdepartementet (NYU 00-23). Resultatene fra de første 47 pasientene som ble oppnådd viste opprinnelig gjennomførbarhet. Kvalifisering for denne studien var begrenset til postmenopausale kvinner med ikke-palpable, mammografisk påviste svulster. I tillegg krevde protokollen at pasienter først skulle ha nektet å gjennomgå standard seks ukers strålebehandling. Fem fraksjoner av 6 Gy ble levert til Planning Target Volume (PTV) over ti dager (mandag-onsdag-fredag, mandag-onsdag). Dosen og fraksjoneringen var basert på radiobiologisk modellering, med sikte på å bestemme en dose som skal tilføres i fem fraksjoner som ville oppnå ekvivalens til tumorkontrollestimatene på 50 Gy i 25 fraksjoner, samtidig som det opprettholdes en risiko for fibrose ved svulstbedet som kan sammenlignes med et standardregime på 60 Gy i 30 fraksjoner. En α/β = 4 for tumorkontroll ble brukt, og validiteten er nylig bekreftet av resultatene fra en prospektiv randomisert studie som sammenligner akselerert med standard strålebehandling av hele bryster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Forente stater, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med status post-segmental mastektomi definert som enten 1) minst 2 år uten menstruasjon eller 2) eller pasienter eldre enn 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomiserte pasienter i alle aldre med follikkelstimulerende hormon ( FSH) bekreftelse på postmenopausal status.
- Stadium 1 (pT1) brystkreft, skåret ut med negative marginer.
- klinisk N0 eller ingen regional lymfeknute (pN0) eller vaktpostnegativ
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet.
- Tilstedeværelse av en andel av Ductal Carcinoma in-situ (DCIS) i kjernebiopsiprøven som er forenlig med omfattende intraduktal komponent (EIC).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1 - 600 cGY x 5 fraksjoner
Pasienter vil motta 600 cGY x 5 fraksjoner av strålebehandling i løpet av 5 påfølgende dager.
|
Pasienter som er randomisert til arm 1 vil motta enten 600 cGY x 5 fraksjoner i løpet av 5 påfølgende dager
|
|
Annen: Arm 2 - 800 cGY x 3 fraksjoner
Pasienter vil motta 800 cGY x 3 fraksjoner av strålebehandling annenhver dag i 3 dager.
|
Pasienter som er randomisert til arm 2 vil få 800 cGY x 3 fraksjoner gitt annenhver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med grad 2 eller 3 fibrose mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 60 måneder
|
Den primære analysen vil være forskjellen i andel pasienter med grad 2 eller 3 fibrose mellom de to behandlingsgruppene sammenlignet med en non-inferiority z-test.
Andelene av pasienter etter grad av fibrose vil bli sammenlignet i de to behandlingsarmene ved bruk av beredskapstabellmetoder og chi square tester.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksrater vil bli dokumentert
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomster av tilbakefall 1, 2 og 3 år etter randomisering vil bli estimert med 95 % konfidensgrenser innenfor behandlingsgrupper sammen med plott av Kaplan-Meier tid til tilbakefall kurver
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1505016201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .