Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å sammenligne strålingsfibrose med fem versus tre fraksjoner

9. desember 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Utsatt partiell brystbestråling (PBI): Prospektiv randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk for å sammenligne strålefibrose med fem versus tre fraksjoner

Postmenopausale kvinner med T1 brystkreft vil bli randomisert til å motta enten 600 centiGray (cGy) X 5 over fem påfølgende dager (arm 1) versus 800 cGy X 3 fraksjoner gitt annenhver dag (arm 2). Pasientene vil fullføre behandlingen i løpet av en uke. Alle pasienter vil bli fulgt en måned etter fullført behandling, deretter 6 måneder for det første året, deretter årlig i de neste 10 årene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Partiell brystbestråling (PBI) er i ferd med å bli et nytt paradigme for brystkreftstråling. Ingen type I- eller II-bevis er foreløpig tilgjengelig for å demonstrere ekvivalens med standard strålebehandling av hele bryster, og en prospektiv randomisert studie sponset i fellesskap av NSABP og Radiation therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 og RTOG 0413) har fullført påløpende pasienter, sammenlignet med strålebehandling av hele brystet til PBI, enten ved brachyterapi eller ekstern stråleteknikk (EB): resultatene av denne studien venter. Inntil resultater av denne eller lignende studier er tilgjengelige, forblir PBI et forskningsdomene, og det bør kun tilbys pasienter i sammenheng med en klinisk eksperimentell protokoll. Til tross for at mindre omfattende erfaring enn med brachyterapi er tilgjengelig, har PBI-levering gjennom en ekstern stråle mange fordeler. For det første vil det sannsynligvis være mer akseptabelt for pasienten siden det er ikke-invasivt og det ikke krever en kirurgisk prosedyre eller anestesi. Siden den leveres etter operasjonen, er den patologiske analysen av den segmentelle mastektomiprøven tilgjengelig for å informere utvalget av de beste kandidatene. I tillegg vil EB-PBI sannsynligvis bli mer reproduserbar, siden den ikke er avhengig av erfaringen og ferdighetene til strålingsonkologen som utfører brakyterapiimplantatet. Dessuten, når teknikken er etablert, kan den brukes bredt på ethvert anlegg som er utstyrt med en lineær akselerator, uten risikoen ved noen brachyterapitilnærminger som ikke kan fullføres på grunn av det ugunstige samspillet mellom pasientens anatomi og de tekniske begrensningene til applikatoren. Til slutt, når det gjelder helseøkonomi, sparer en ekstern stråletilnærming kostnadene ved en ekstra kirurgisk prosedyre og flere dager som innleggelse (i tilfelle brakyterapi med lav dose rate (LDR)).

En utsatt tilnærming for delvis bryststråling har blitt testet ved NYU i en klinisk studie sponset av et IDEA-stipend fra forsvarsdepartementet (NYU 00-23). Resultatene fra de første 47 pasientene som ble oppnådd viste opprinnelig gjennomførbarhet. Kvalifisering for denne studien var begrenset til postmenopausale kvinner med ikke-palpable, mammografisk påviste svulster. I tillegg krevde protokollen at pasienter først skulle ha nektet å gjennomgå standard seks ukers strålebehandling. Fem fraksjoner av 6 Gy ble levert til Planning Target Volume (PTV) over ti dager (mandag-onsdag-fredag, mandag-onsdag). Dosen og fraksjoneringen var basert på radiobiologisk modellering, med sikte på å bestemme en dose som skal tilføres i fem fraksjoner som ville oppnå ekvivalens til tumorkontrollestimatene på 50 Gy i 25 fraksjoner, samtidig som det opprettholdes en risiko for fibrose ved svulstbedet som kan sammenlignes med et standardregime på 60 Gy i 30 fraksjoner. En α/β = 4 for tumorkontroll ble brukt, og validiteten er nylig bekreftet av resultatene fra en prospektiv randomisert studie som sammenligner akselerert med standard strålebehandling av hele bryster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner med status post-segmental mastektomi definert som enten 1) minst 2 år uten menstruasjon eller 2) eller pasienter eldre enn 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomiserte pasienter i alle aldre med follikkelstimulerende hormon ( FSH) bekreftelse på postmenopausal status.
  2. Stadium 1 (pT1) brystkreft, skåret ut med negative marginer.
  3. klinisk N0 eller ingen regional lymfeknute (pN0) eller vaktpostnegativ

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet.
  2. Tilstedeværelse av en andel av Ductal Carcinoma in-situ (DCIS) i kjernebiopsiprøven som er forenlig med omfattende intraduktal komponent (EIC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1 - 600 cGY x 5 fraksjoner
Pasienter vil motta 600 cGY x 5 fraksjoner av strålebehandling i løpet av 5 påfølgende dager.
Pasienter som er randomisert til arm 1 vil motta enten 600 cGY x 5 fraksjoner i løpet av 5 påfølgende dager
Annen: Arm 2 - 800 cGY x 3 fraksjoner
Pasienter vil motta 800 cGY x 3 fraksjoner av strålebehandling annenhver dag i 3 dager.
Pasienter som er randomisert til arm 2 vil få 800 cGY x 3 fraksjoner gitt annenhver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 2 eller 3 fibrose mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 60 måneder
Den primære analysen vil være forskjellen i andel pasienter med grad 2 eller 3 fibrose mellom de to behandlingsgruppene sammenlignet med en non-inferiority z-test. Andelene av pasienter etter grad av fibrose vil bli sammenlignet i de to behandlingsarmene ved bruk av beredskapstabellmetoder og chi square tester.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksrater vil bli dokumentert
Tidsramme: 60 måneder
Forekomster av tilbakefall 1, 2 og 3 år etter randomisering vil bli estimert med 95 % konfidensgrenser innenfor behandlingsgrupper sammen med plott av Kaplan-Meier tid til tilbakefall kurver
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1505016201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data og medisinsk informasjon som innhentes vil bli holdt konfidensiell i den grad det er tillatt ved lov, og vil ikke bli frigitt uten pasientens skriftlige tillatelse bortsett fra som beskrevet i dette avsnittet. I alle studieskjemaer vil pasienter kun identifiseres med initialer og pasientnummer. Pasientnavn vil ikke bli rapportert i noen publikasjon; kun data som er innhentet som et resultat av deres deltakelse i denne studien vil bli offentliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere