- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02755896
Próba porównania zwłóknienia popromiennego z pięcioma i trzema frakcjami
Prone Partial Breast Irradiation (PBI): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoważności w celu porównania zwłóknienia popromiennego z pięcioma i trzema frakcjami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częściowe napromienianie piersi (PBI) staje się nowym paradygmatem w radioterapii raka piersi. Obecnie nie są dostępne żadne dowody typu I ani II, które wykazałyby równoważność standardowej radioterapii całej piersi, a prospektywne randomizowane badanie sponsorowane wspólnie przez NSABP i Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 i RTOG 0413) zakończyło gromadzenie pacjentów, porównując radioterapia całej piersi do PBI za pomocą brachyterapii lub technik wiązki zewnętrznej (EB): wyniki tego badania są w toku. Dopóki nie będą dostępne wyniki tego lub podobnych badań, PBI pozostaje domeną badań i powinno być oferowane pacjentom wyłącznie w kontekście klinicznego protokołu eksperymentalnego. Pomimo faktu, że dostępne jest mniej rozległe doświadczenie niż w przypadku brachyterapii, podawanie PBI za pomocą wiązki zewnętrznej ma wiele zalet. Przede wszystkim jest prawdopodobnie bardziej akceptowalny przez pacjenta, ponieważ jest nieinwazyjny i nie wymaga zabiegu chirurgicznego ani znieczulenia. Ponadto, ponieważ jest on dostarczany po operacji, analiza patologiczna wycinka segmentowej mastektomii jest dostępna w celu wyboru najlepszych kandydatów. Ponadto EB-PBI prawdopodobnie stanie się bardziej powtarzalny, ponieważ nie opiera się na doświadczeniu i umiejętnościach radiologa onkologa wykonującego implant do brachyterapii. Poza tym raz ugruntowana technika może być szeroko stosowana w każdej placówce wyposażonej w akcelerator liniowy, bez ryzyka związanego z niektórymi podejściami do brachyterapii, których nie można wykonać ze względu na niekorzystną współgranie anatomii pacjenta z ograniczeniami technicznymi aplikatora. Wreszcie, jeśli chodzi o ekonomię opieki zdrowotnej, podejście z wiązką zewnętrzną pozwala zaoszczędzić na kosztach dodatkowej procedury chirurgicznej i kilkudniowego pobytu w szpitalu (w przypadku brachyterapii z niską dawką (LDR)).
Częściowe napromieniowanie piersi na brzuchu zostało przetestowane na Uniwersytecie Nowojorskim w badaniu klinicznym sponsorowanym przez grant IDEA Departamentu Obrony (NYU 00-23). Wyniki uzyskane od pierwszych 47 pacjentów pierwotnie wykazały wykonalność. Kwalifikacja do tego badania była ograniczona do kobiet po menopauzie z niewyczuwalnymi palpacyjnie guzami wykrytymi mammograficznie. Ponadto protokół wymagał, aby pacjenci najpierw odmówili poddania się standardowej sześciotygodniowej radioterapii. Pięć frakcji po 6 Gy zostało dostarczonych do docelowej objętości planowania (PTV) w ciągu dziesięciu dni (poniedziałek-środa-piątek, poniedziałek-środa). Dawkę i frakcjonowanie oparto na modelowaniu radiobiologicznym, mającym na celu określenie dawki do dostarczenia w pięciu frakcjach, które osiągnęłyby równoważność szacunkowej kontroli guza wynoszącej 50 Gy w 25 frakcjach, przy jednoczesnym utrzymaniu ryzyka zwłóknienia w loży po guzie porównywalnym z ryzykiem standardowy schemat 60 Gy w 30 frakcjach. Zastosowano α/β = 4 do kontroli guza, a jej ważność została ostatnio potwierdzona wynikami prospektywnego badania z randomizacją, porównującego przyspieszoną i standardową radioterapię całej piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie ze stanem po mastektomii segmentalnej zdefiniowanym jako 1) co najmniej 2 lata bez miesiączki lub 2) lub pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi potwierdzeniami stanu po menopauzie lub 3) pacjentki po histerektomii w każdym wieku z hormonem folikulotropowym ( FSH) potwierdzenie stanu pomenopauzalnego.
- Rak piersi w stadium 1 (pT1), wycięty z ujemnymi marginesami.
- klinicznie N0 lub brak regionalnego węzła chłonnego (pN0) lub ujemny węzeł wartowniczy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie.
- Obecność części raka przewodowego in situ (DCIS) w próbce biopsji gruboigłowej, która jest zgodna z ekstensywnym komponentem wewnątrzprzewodowym (EIC).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1 – 600 cGY x 5 frakcji
Pacjenci otrzymają radioterapię w dawce 600 cGY x 5 frakcji przez 5 kolejnych dni.
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy 1, otrzymają albo 600 cGY x 5 frakcji przez 5 kolejnych dni
|
|
Inny: Ramię 2 – 800 cGY x 3 frakcje
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię w dawce 800 cGY x 3 frakcje co drugi dzień przez 3 dni.
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 2, otrzymają frakcje 800 cGY x 3 podawane co drugi dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównana zostanie liczba uczestników ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3 pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Podstawową analizą będzie różnica w proporcjach pacjentów ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3 między dwiema leczonymi grupami w porównaniu przy użyciu testu z równoważności.
Proporcje pacjentów według stopnia zwłóknienia zostaną porównane w dwóch ramionach leczenia przy użyciu metod tabeli kontyngencji i testów chi-kwadrat.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nawrotów zostaną udokumentowane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość nawrotów po 1, 2 i 3 latach od randomizacji zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności w grupach terapeutycznych wraz z wykresami krzywych Kaplana-Meiera czasu do nawrotu
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1505016201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramię 1 600 cGY x 5 frakcji
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... i inni współpracownicyZakończony
-
University of OxfordZakończony
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoHiszpania
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPrzedmiot badania: normalni ochotnicyStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityZakończony
-
Izun Pharma LtdZawieszonyZapalenie dziąseł u chorych na cukrzycęIzrael
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchZakończonyWolontariusze na przewlekłych, stabilnych schematach przeciwpsychotycznychStany Zjednoczone
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute...Zakończony
-
Kafrelsheikh UniversityAin Shams UniversityZakończony