Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania zwłóknienia popromiennego z pięcioma i trzema frakcjami

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Prone Partial Breast Irradiation (PBI): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoważności w celu porównania zwłóknienia popromiennego z pięcioma i trzema frakcjami

Kobiety po menopauzie z rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1 zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących frakcje 600 centi-Gy (cGy) x 5 przez pięć kolejnych dni (ramię 1) lub frakcje 800 cGy x 3 podawane co drugi dzień (ramię 2). Pacjenci zakończą leczenie w ciągu tygodnia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani miesiąc po zakończeniu leczenia, następnie co 6 miesięcy przez pierwszy rok, a następnie co roku przez następne 10 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częściowe napromienianie piersi (PBI) staje się nowym paradygmatem w radioterapii raka piersi. Obecnie nie są dostępne żadne dowody typu I ani II, które wykazałyby równoważność standardowej radioterapii całej piersi, a prospektywne randomizowane badanie sponsorowane wspólnie przez NSABP i Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 i RTOG 0413) zakończyło gromadzenie pacjentów, porównując radioterapia całej piersi do PBI za pomocą brachyterapii lub technik wiązki zewnętrznej (EB): wyniki tego badania są w toku. Dopóki nie będą dostępne wyniki tego lub podobnych badań, PBI pozostaje domeną badań i powinno być oferowane pacjentom wyłącznie w kontekście klinicznego protokołu eksperymentalnego. Pomimo faktu, że dostępne jest mniej rozległe doświadczenie niż w przypadku brachyterapii, podawanie PBI za pomocą wiązki zewnętrznej ma wiele zalet. Przede wszystkim jest prawdopodobnie bardziej akceptowalny przez pacjenta, ponieważ jest nieinwazyjny i nie wymaga zabiegu chirurgicznego ani znieczulenia. Ponadto, ponieważ jest on dostarczany po operacji, analiza patologiczna wycinka segmentowej mastektomii jest dostępna w celu wyboru najlepszych kandydatów. Ponadto EB-PBI prawdopodobnie stanie się bardziej powtarzalny, ponieważ nie opiera się na doświadczeniu i umiejętnościach radiologa onkologa wykonującego implant do brachyterapii. Poza tym raz ugruntowana technika może być szeroko stosowana w każdej placówce wyposażonej w akcelerator liniowy, bez ryzyka związanego z niektórymi podejściami do brachyterapii, których nie można wykonać ze względu na niekorzystną współgranie anatomii pacjenta z ograniczeniami technicznymi aplikatora. Wreszcie, jeśli chodzi o ekonomię opieki zdrowotnej, podejście z wiązką zewnętrzną pozwala zaoszczędzić na kosztach dodatkowej procedury chirurgicznej i kilkudniowego pobytu w szpitalu (w przypadku brachyterapii z niską dawką (LDR)).

Częściowe napromieniowanie piersi na brzuchu zostało przetestowane na Uniwersytecie Nowojorskim w badaniu klinicznym sponsorowanym przez grant IDEA Departamentu Obrony (NYU 00-23). Wyniki uzyskane od pierwszych 47 pacjentów pierwotnie wykazały wykonalność. Kwalifikacja do tego badania była ograniczona do kobiet po menopauzie z niewyczuwalnymi palpacyjnie guzami wykrytymi mammograficznie. Ponadto protokół wymagał, aby pacjenci najpierw odmówili poddania się standardowej sześciotygodniowej radioterapii. Pięć frakcji po 6 Gy zostało dostarczonych do docelowej objętości planowania (PTV) w ciągu dziesięciu dni (poniedziałek-środa-piątek, poniedziałek-środa). Dawkę i frakcjonowanie oparto na modelowaniu radiobiologicznym, mającym na celu określenie dawki do dostarczenia w pięciu frakcjach, które osiągnęłyby równoważność szacunkowej kontroli guza wynoszącej 50 Gy w 25 frakcjach, przy jednoczesnym utrzymaniu ryzyka zwłóknienia w loży po guzie porównywalnym z ryzykiem standardowy schemat 60 Gy w 30 frakcjach. Zastosowano α/β = 4 do kontroli guza, a jej ważność została ostatnio potwierdzona wynikami prospektywnego badania z randomizacją, porównującego przyspieszoną i standardową radioterapię całej piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie ze stanem po mastektomii segmentalnej zdefiniowanym jako 1) co najmniej 2 lata bez miesiączki lub 2) lub pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi potwierdzeniami stanu po menopauzie lub 3) pacjentki po histerektomii w każdym wieku z hormonem folikulotropowym ( FSH) potwierdzenie stanu pomenopauzalnego.
  2. Rak piersi w stadium 1 (pT1), wycięty z ujemnymi marginesami.
  3. klinicznie N0 lub brak regionalnego węzła chłonnego (pN0) lub ujemny węzeł wartowniczy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie.
  2. Obecność części raka przewodowego in situ (DCIS) w próbce biopsji gruboigłowej, która jest zgodna z ekstensywnym komponentem wewnątrzprzewodowym (EIC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1 – 600 cGY x 5 frakcji
Pacjenci otrzymają radioterapię w dawce 600 cGY x 5 frakcji przez 5 kolejnych dni.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy 1, otrzymają albo 600 cGY x 5 frakcji przez 5 kolejnych dni
Inny: Ramię 2 – 800 cGY x 3 frakcje
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię w dawce 800 cGY x 3 frakcje co drugi dzień przez 3 dni.
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 2, otrzymają frakcje 800 cGY x 3 podawane co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównana zostanie liczba uczestników ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3 pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Podstawową analizą będzie różnica w proporcjach pacjentów ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3 między dwiema leczonymi grupami w porównaniu przy użyciu testu z równoważności. Proporcje pacjentów według stopnia zwłóknienia zostaną porównane w dwóch ramionach leczenia przy użyciu metod tabeli kontyngencji i testów chi-kwadrat.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów zostaną udokumentowane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Częstość nawrotów po 1, 2 i 3 latach od randomizacji zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności w grupach terapeutycznych wraz z wykresami krzywych Kaplana-Meiera czasu do nawrotu
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505016201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie uzyskane dane i informacje medyczne będą traktowane jako poufne w zakresie dozwolonym przez prawo i nie zostaną ujawnione bez pisemnej zgody pacjenta, z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym paragrafie. We wszystkich formularzach badań pacjenci będą identyfikowani wyłącznie na podstawie inicjałów i numeru pacjenta. Nazwiska pacjentów nie będą podawane w żadnej publikacji; upublicznione zostaną jedynie dane uzyskane w wyniku ich udziału w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię 1 600 cGY x 5 frakcji

Subskrybuj