- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02755896
Kokeilu säteilyfibroosin vertaamiseksi viiteen ja kolmeen fraktioon
Osittainen alttiiden rintojen säteilytys (PBI): tuleva satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe, jossa verrataan säteilyfibroosia viiteen vs. kolmeen fraktioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittaisesta rintojen säteilytyksestä (PBI) on tulossa uusi paradigma rintasyövän säteilylle. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tyypin I tai II näyttöä vastaavuuden osoittamiseksi tavanomaisen kokorintojen sädehoidon kanssa, ja NSABP:n ja Radiation therapy Oncology Groupin (RTOG) (NSABP B-39 ja RTOG 0413) yhdessä sponsoroimassa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa (NSABP B-39 ja RTOG 0413) on saatu päätökseen potilaiden kerääntyminen. koko rintojen sädehoito PBI:lle joko brakyterapialla tai ulkoisella sädetekniikalla (EB): tämän tutkimuksen tuloksia odotetaan. Kunnes tämän tai vastaavien tutkimusten tulokset ovat saatavilla, PBI on edelleen tutkimusalue, ja sitä tulisi tarjota potilaille vain kliinisen kokeen yhteydessä. Huolimatta siitä, että brakyterapiaa vähemmän kokemusta on saatavilla, PBI-annostelu ulkoisen säteen kautta tarjoaa monia etuja. Ensinnäkin se on todennäköisesti potilaalle hyväksyttävämpi, koska se on ei-invasiivinen eikä vaadi kirurgista toimenpidettä tai anestesiaa. Lisäksi, koska se toimitetaan leikkauksen jälkeen, segmentaalisen rinnanpoistonäytteen patologinen analyysi on käytettävissä parhaiden ehdokkaiden valinnassa. Lisäksi EB-PBI tulee todennäköisesti olemaan laajemmin toistettavissa, koska se ei ole riippuvainen brakyterapia-implanttia suorittavan säteilyonkologin kokemuksesta ja taidoista. Lisäksi, kun tekniikka on vakiinnutettu, sitä voidaan soveltaa laajalti missä tahansa laitoksessa, jossa on lineaarinen kiihdytin, ilman riskiä, jonka aiheuttavat jotkin brakyterapiamenetelmät, joita ei voida suorittaa loppuun, koska potilaan anatomialla on epäsuotuisa vuorovaikutus applikaattorin teknisten rajoitusten kanssa. Lopuksi terveydenhuollon talouden kannalta ulkoisen säteen lähestymistapa säästää ylimääräisen kirurgisen toimenpiteen ja useiden potilaspäivien kustannuksia (alhaisen annoksen (LDR) brakyterapian tapauksessa).
Osittaiseen rintojen säteilyyn altistavaa lähestymistapaa on testattu NYU:ssa puolustusministeriön IDEA-apurahan (NYU 00-23) rahoittamassa kliinisessä tutkimuksessa. Ensimmäisen 47 potilaan tulokset osoittivat alun perin toteutettavuuden. Kelpoisuus tähän tutkimukseen rajoittui postmenopausaalisiin naisiin, joilla oli ei-palpoitavia, mammografisesti havaittuja kasvaimia. Lisäksi protokolla edellytti, että potilaat olivat ensin kieltäytyneet tavanomaisesta kuuden viikon sädehoidosta. Viisi 6 Gy:n fraktiota toimitettiin Planning Target Volume (PTV) -määrään kymmenen päivän aikana (maanantai-keskiviikko-perjantai, maanantai-keskiviikko). Annos ja fraktiointi perustuivat radiobiologiseen mallinnukseen, jonka tavoitteena oli määrittää annos, joka vapautuu viidessä fraktiossa, joka vastaa kasvaimen kontrolliarvioita 50 Gy 25 fraktiossa, samalla kun kasvainsängyssä säilyisi fibroosin riski, joka on verrattavissa vakiohoito 60 Gy 30 fraktiossa. Kasvainkontrollissa käytettiin arvoa α/β = 4, ja sen validiteetti on äskettäin varmistettu prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tuloksilla, joissa verrattiin nopeutettua tavanomaiseen kokorintojen sädehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joiden tila segmentaalisen rinnanpoiston jälkeen määritellään joko 1) vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia tai 2) yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tilasta, tai 3) kaiken ikäiset kohdunpoistopotilaat, joilla on follikkelia stimuloivaa hormonia ( FSH) postmenopausaalisen tilan vahvistus.
- Vaiheen 1 (pT1) rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla.
- kliinisesti N0 tai ei alueellista imusolmuketta (pN0) tai vartiosolmuke negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan.
- Ydinbiopsianäytteessä on osa ductal Carcinoma in situ (DCIS), joka on yhteensopiva laajan intraduktaalisen komponentin (EIC) kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Käsivarsi 1 - 600 cGY x 5 fraktiota
Potilaat saavat 600 cGY x 5 fraktiota sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, saavat joko 600 cGY x 5 fraktiota 5 peräkkäisen päivän aikana
|
Muut: Käsivarsi 2 - 800 cGY x 3 fraktiota
Potilaat saavat 800 cGY x 3 fraktiota sädehoitoa joka toinen päivä 3 päivän ajan.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, saavat 800 cGY x 3 fraktiota joka toinen päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on asteen 2 tai 3 fibroosi, verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ensisijainen analyysi on ero asteen 2 tai 3 fibroosia sairastavien potilaiden osuuksissa näiden kahden hoitoryhmän välillä verrattuna non-inferiority z-testiin.
Potilaiden osuutta fibroosin asteen mukaan verrataan kahdessa hoitohaarassa käyttämällä valmiustaulukkomenetelmiä ja chi square -testejä.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumisluvut dokumentoidaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toistumisasteet 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioidaan 95 %:n luottamusrajoilla hoitoryhmissä sekä Kaplan-Meier-aikakäyrät uusiutumiseen.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1505016201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen pahanlaatuinen kasvain vaihe I
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)ValmisInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisI vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisPerifeerinen neuropatia | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen | HER2/Neu Negatiivinen | Progesteronireseptori negatiivinen | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisI vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen 0 rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat, Italia
Kliiniset tutkimukset Käsivarsi 1 600 cGY x 5 fraktiota
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkistosomiaasiMadagaskar
-
University of OxfordValmis
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisTutkimuksen painopiste: Normaalit vapaaehtoisetYhdysvallat
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Medical College of WisconsinMiltenyi Biomedicine GmbHAktiivinen, ei rekrytointiB-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia | B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Izun Pharma LtdKeskeytettyIentulehdus diabeetikoillaIsrael
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia, lasten | Akuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia epäonnistuneella remissiolla | Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka ei ole saavuttanut remissiotaYhdysvallat
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute...Valmis