Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu säteilyfibroosin vertaamiseksi viiteen ja kolmeen fraktioon

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Osittainen alttiiden rintojen säteilytys (PBI): tuleva satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe, jossa verrataan säteilyfibroosia viiteen vs. kolmeen fraktioon

Postmenopausaaliset naiset, joilla on T1-rintasyöpä, satunnaistetaan saamaan joko 600 centiGray (cGy) X 5 viiden peräkkäisen päivän aikana (käsivarsi 1) verrattuna 800 cGy X 3 -fraktioihin, jotka annetaan joka toinen päivä (haara 2). Potilaat saavat hoidon loppuun viikossa. Kaikkia potilaita seurataan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavan 10 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osittaisesta rintojen säteilytyksestä (PBI) on tulossa uusi paradigma rintasyövän säteilylle. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tyypin I tai II näyttöä vastaavuuden osoittamiseksi tavanomaisen kokorintojen sädehoidon kanssa, ja NSABP:n ja Radiation therapy Oncology Groupin (RTOG) (NSABP B-39 ja RTOG 0413) yhdessä sponsoroimassa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa (NSABP B-39 ja RTOG 0413) on saatu päätökseen potilaiden kerääntyminen. koko rintojen sädehoito PBI:lle joko brakyterapialla tai ulkoisella sädetekniikalla (EB): tämän tutkimuksen tuloksia odotetaan. Kunnes tämän tai vastaavien tutkimusten tulokset ovat saatavilla, PBI on edelleen tutkimusalue, ja sitä tulisi tarjota potilaille vain kliinisen kokeen yhteydessä. Huolimatta siitä, että brakyterapiaa vähemmän kokemusta on saatavilla, PBI-annostelu ulkoisen säteen kautta tarjoaa monia etuja. Ensinnäkin se on todennäköisesti potilaalle hyväksyttävämpi, koska se on ei-invasiivinen eikä vaadi kirurgista toimenpidettä tai anestesiaa. Lisäksi, koska se toimitetaan leikkauksen jälkeen, segmentaalisen rinnanpoistonäytteen patologinen analyysi on käytettävissä parhaiden ehdokkaiden valinnassa. Lisäksi EB-PBI tulee todennäköisesti olemaan laajemmin toistettavissa, koska se ei ole riippuvainen brakyterapia-implanttia suorittavan säteilyonkologin kokemuksesta ja taidoista. Lisäksi, kun tekniikka on vakiinnutettu, sitä voidaan soveltaa laajalti missä tahansa laitoksessa, jossa on lineaarinen kiihdytin, ilman riskiä, ​​jonka aiheuttavat jotkin brakyterapiamenetelmät, joita ei voida suorittaa loppuun, koska potilaan anatomialla on epäsuotuisa vuorovaikutus applikaattorin teknisten rajoitusten kanssa. Lopuksi terveydenhuollon talouden kannalta ulkoisen säteen lähestymistapa säästää ylimääräisen kirurgisen toimenpiteen ja useiden potilaspäivien kustannuksia (alhaisen annoksen (LDR) brakyterapian tapauksessa).

Osittaiseen rintojen säteilyyn altistavaa lähestymistapaa on testattu NYU:ssa puolustusministeriön IDEA-apurahan (NYU 00-23) rahoittamassa kliinisessä tutkimuksessa. Ensimmäisen 47 potilaan tulokset osoittivat alun perin toteutettavuuden. Kelpoisuus tähän tutkimukseen rajoittui postmenopausaalisiin naisiin, joilla oli ei-palpoitavia, mammografisesti havaittuja kasvaimia. Lisäksi protokolla edellytti, että potilaat olivat ensin kieltäytyneet tavanomaisesta kuuden viikon sädehoidosta. Viisi 6 Gy:n fraktiota toimitettiin Planning Target Volume (PTV) -määrään kymmenen päivän aikana (maanantai-keskiviikko-perjantai, maanantai-keskiviikko). Annos ja fraktiointi perustuivat radiobiologiseen mallinnukseen, jonka tavoitteena oli määrittää annos, joka vapautuu viidessä fraktiossa, joka vastaa kasvaimen kontrolliarvioita 50 Gy 25 fraktiossa, samalla kun kasvainsängyssä säilyisi fibroosin riski, joka on verrattavissa vakiohoito 60 Gy 30 fraktiossa. Kasvainkontrollissa käytettiin arvoa α/β = 4, ja sen validiteetti on äskettäin varmistettu prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tuloksilla, joissa verrattiin nopeutettua tavanomaiseen kokorintojen sädehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset, joiden tila segmentaalisen rinnanpoiston jälkeen määritellään joko 1) vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia tai 2) yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tilasta, tai 3) kaiken ikäiset kohdunpoistopotilaat, joilla on follikkelia stimuloivaa hormonia ( FSH) postmenopausaalisen tilan vahvistus.
  2. Vaiheen 1 (pT1) rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla.
  3. kliinisesti N0 tai ei alueellista imusolmuketta (pN0) tai vartiosolmuke negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan.
  2. Ydinbiopsianäytteessä on osa ductal Carcinoma in situ (DCIS), joka on yhteensopiva laajan intraduktaalisen komponentin (EIC) kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1 - 600 cGY x 5 fraktiota
Potilaat saavat 600 cGY x 5 fraktiota sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, saavat joko 600 cGY x 5 fraktiota 5 peräkkäisen päivän aikana
Muut: Käsivarsi 2 - 800 cGY x 3 fraktiota
Potilaat saavat 800 cGY x 3 fraktiota sädehoitoa joka toinen päivä 3 päivän ajan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, saavat 800 cGY x 3 fraktiota joka toinen päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on asteen 2 tai 3 fibroosi, verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Ensisijainen analyysi on ero asteen 2 tai 3 fibroosia sairastavien potilaiden osuuksissa näiden kahden hoitoryhmän välillä verrattuna non-inferiority z-testiin. Potilaiden osuutta fibroosin asteen mukaan verrataan kahdessa hoitohaarassa käyttämällä valmiustaulukkomenetelmiä ja chi square -testejä.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisluvut dokumentoidaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Toistumisasteet 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioidaan 95 %:n luottamusrajoilla hoitoryhmissä sekä Kaplan-Meier-aikakäyrät uusiutumiseen.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki saadut tiedot ja lääketieteelliset tiedot pidetään luottamuksellisina lain sallimissa rajoissa, eikä niitä luovuteta ilman potilaan kirjallista lupaa paitsi tässä kappaleessa kuvatulla tavalla. Kaikissa tutkimusmuodoissa potilaat tunnistetaan vain nimikirjaimien ja potilasnumeron perusteella. Potilaiden nimiä ei ilmoiteta missään julkaisussa; vain tiedot, jotka he ovat saaneet heidän osallistuessaan tähän tutkimukseen, julkistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen pahanlaatuinen kasvain vaihe I

Kliiniset tutkimukset Käsivarsi 1 600 cGY x 5 fraktiota

3
Tilaa