比较辐射纤维化与五个与三个分数的试验
俯卧部分乳房照射 (PBI)：前瞻性随机对照非劣效性试验，以比较辐射纤维化与五个与三个分数
研究概览
详细说明
部分乳房照射 (PBI) 正在成为乳腺癌放射治疗的新范例。 目前没有 I 类或 II 类证据可证明与标准全乳放疗等效，一项由 NSABP 和放射治疗肿瘤组 (RTOG) 联合发起的前瞻性随机试验（NSABP B-39 和 RTOG 0413）已经完成了对患者的收集，比较通过近距离放射治疗或外照射技术 (EB) 对 PBI 进行全乳放疗：该试验的结果正在等待中。 在获得该试验或类似试验的结果之前，PBI 仍然是一个研究领域，它应该只在临床试验方案的背景下提供给患者。 尽管可用的经验不如近距离放射治疗丰富，但通过外束进行 PBI 具有许多优点。 首先，它可能更容易被患者接受，因为它是非侵入性的，不需要外科手术或麻醉。 此外，由于它是在手术后分娩的，因此可以对节段性乳房切除术标本进行病理分析，从而为最佳候选人的选择提供信息。 此外，EB-PBI 可能会变得更广泛地可重复，因为它不依赖于放射肿瘤学家执行近距离放射治疗植入物的经验和技能。 此外，一旦该技术确立，它就可以在任何配备直线加速器的设施中广泛应用，而不会出现一些近距离治疗方法带来的风险，这些方法由于患者的解剖结构与施药器的技术限制的不利相互作用而无法完成。 最后，就医疗保健经济学而言，外照射方法节省了额外外科手术和住院几天的费用（在低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗的情况下）。
纽约大学在一项由国防部 (NYU 00-23) 资助的 IDEA 资助的临床试验中测试了一种用于部分乳房放射的俯卧位方法。 前 47 名患者的结果最初证明了可行性。 这项研究的资格仅限于患有不可触及的、乳房 X 光检查检测到的肿瘤的绝经后妇女。 此外，该方案要求患者首先拒绝接受标准的六周放疗。 在十天内（周一至周三至周五，周一至周三）将 6 Gy 的五个部分递送至计划目标体积 (PTV)。 剂量和分次基于放射生物学模型，旨在确定分五次给药的剂量，该剂量将达到肿瘤控制估计值 25 次分次 50 Gy，同时保持瘤床纤维化风险与30 次 60 Gy 的标准方案。 使用 α/β = 4 来控制肿瘤，其有效性最近已被一项前瞻性随机试验的结果所证实，该试验比较了加速放疗与标准全乳放疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、美国、11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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New York、New York、美国、11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 节段性乳房切除术后状态的绝经后妇女定义为 1) 至少 2 年没有月经期或 2) 或 50 岁以上的患者具有绝经后状态的血清学证据或 3) 任何年龄的子宫切除患者并伴有促卵泡激素 ( FSH) 确认绝经后状态。
- 1 期 (pT1) 乳腺癌，切缘阴性。
- 临床上 N0 或无区域淋巴结 (pN0) 或前哨淋巴结阴性
排除标准：
- 先前对同侧乳房进行过放射治疗。
- 核心活检标本中存在一定比例的原位导管癌 (DCIS)，这与广泛的导管内成分 (EIC) 相符。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 臂 - 600 cGY x 5 分数
患者将在连续 5 天内接受 600 cGY x 5 次放射治疗。
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被随机分配到第 1 组的患者将在连续 5 天内接受 600 cGY x 5 次分次
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其他：第 2 臂 - 800 cGY x 3 分数
患者将每隔一天接受 800 cGY x 3 次放射治疗，持续 3 天。
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被随机分配到第 2 组的患者将每隔一天接受 800 cGY x 3 次分次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将比较两个治疗组之间患有 2 级或 3 级纤维化的参与者人数。
大体时间：60个月
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主要分析将使用非劣效性 z 检验比较两个治疗组之间具有 2 级或 3 级纤维化的患者比例的差异。
将使用列联表方法和卡方检验比较两个治疗组中按纤维化等级划分的患者比例。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将记录复发率
大体时间：60个月
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随机化后 1、2 和 3 年的复发率将在治疗组内以 95% 的置信限度以及 Kaplan-Meier 时间复发曲线图进行估计
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60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silvia C Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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