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Versuch zum Vergleich von Strahlenfibrose mit fünf versus drei Fraktionen

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Teilbrustbestrahlung in Bauchlage (PBI): Prospektive randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Strahlenfibrose mit fünf versus drei Fraktionen

Postmenopausale Frauen mit T1-Brustkrebs werden randomisiert und erhalten entweder 600 centiGray (cGy) x 5 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Arm 1) oder 800 cGy x 3 Fraktionen jeden zweiten Tag (Arm 2). Die Patienten werden die Behandlung in einer Woche abschließen. Alle Patienten werden einen Monat nach Abschluss der Behandlung, dann alle 6 Monate für das erste Jahr und dann jährlich für die nächsten 10 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die partielle Brustbestrahlung (PBI) entwickelt sich zu einem neuen Paradigma für die Brustkrebsbestrahlung. Derzeit ist keine Typ-I- oder Typ-II-Evidenz verfügbar, die die Gleichwertigkeit mit der standardmäßigen Ganzbrust-Strahlentherapie belegt, und eine prospektive randomisierte Studie, die gemeinsam von NSABP und der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 und RTOG 0413) gesponsert wird, hat die Zahl der Patienten zum Vergleich abgeschlossen Strahlentherapie der ganzen Brust zu PBI, entweder durch Brachytherapie oder externe Strahltechniken (EB): Ergebnisse dieser Studie stehen noch aus. Bis die Ergebnisse dieser oder ähnlicher Studien verfügbar sind, bleibt PBI ein Forschungsbereich und sollte Patienten nur im Rahmen eines klinischen Versuchsprotokolls angeboten werden. Trotz der Tatsache, dass weniger umfangreiche Erfahrungen als die der Brachytherapie vorliegen, hat die PBI-Verabreichung durch einen externen Strahl viele Vorteile. Erstens ist es für den Patienten wahrscheinlich akzeptabler, da es nicht invasiv ist und keinen chirurgischen Eingriff oder keine Anästhesie erfordert. Da es nach der Operation geliefert wird, ist außerdem die pathologische Analyse der segmentalen Mastektomieprobe verfügbar, um die Auswahl der besten Kandidaten zu informieren. Darüber hinaus wird EB-PBI wahrscheinlich umfassender reproduzierbar, da es nicht auf die Erfahrung und die Fähigkeiten des Radioonkologen angewiesen ist, der die Brachytherapie-Implantation durchführt. Außerdem kann die Technik, sobald sie etabliert ist, in jeder Einrichtung, die mit einem Linearbeschleuniger ausgestattet ist, in großem Umfang angewendet werden, ohne das Risiko einiger Brachytherapie-Ansätze, die aufgrund des ungünstigen Zusammenspiels der Anatomie des Patienten mit den technischen Einschränkungen des Applikators nicht abgeschlossen werden können. Aus gesundheitsökonomischer Sicht schließlich erspart ein externer Strahlansatz die Kosten für einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff und mehrere Tage stationär (bei Low Dose Rate (LDR) Brachytherapie).

An der NYU wurde in einer klinischen Studie, die durch ein IDEA-Stipendium des Verteidigungsministeriums (NYU 00-23) gesponsert wurde, ein Bauchlage-Ansatz für eine partielle Brustbestrahlung getestet. Ergebnisse der ersten 47 aufgelaufenen Patienten zeigten ursprünglich Machbarkeit. Die Teilnahme an dieser Studie war auf postmenopausale Frauen mit nicht tastbaren, mammographisch nachgewiesenen Tumoren beschränkt. Darüber hinaus verlangte das Protokoll, dass sich die Patienten zunächst geweigert hatten, sich einer standardmäßigen sechswöchigen Strahlentherapie zu unterziehen. Fünf Fraktionen von 6 Gy wurden über zehn Tage (Montag-Mittwoch-Freitag, Montag-Mittwoch) an das Planungszielvolumen (PTV) geliefert. Die Dosis und Fraktionierung basierten auf strahlenbiologischen Modellen, die darauf abzielten, eine in fünf Fraktionen abzugebende Dosis zu bestimmen, die eine Äquivalenz zu den geschätzten Tumorkontrollen von 50 Gy in 25 Fraktionen erreichen würde, während ein Fibroserisiko am Tumorbett vergleichbar mit dem von aufrechterhalten würde ein Standardschema von 60 Gy in 30 Fraktionen. Es wurde ein α/β = 4 für die Tumorkontrolle verwendet, und seine Gültigkeit wurde kürzlich durch die Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie bestätigt, in der die beschleunigte mit der standardmäßigen Strahlentherapie der ganzen Brust verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen mit Status nach segmentaler Mastektomie, definiert als entweder 1) mindestens 2 Jahre ohne Menstruation oder 2) oder Patientinnen über 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status oder 3) hysterektomierte Patientinnen jeden Alters mit follikelstimulierendem Hormon ( FSH) Bestätigung des postmenopausalen Status.
  2. Brustkrebs im Stadium 1 (pT1), exzidiert mit negativen Rändern.
  3. klinisch N0 oder kein regionaler Lymphknoten (pN0) oder Sentinel-Lymphknoten negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
  2. Vorhandensein eines Anteils von duktalem Karzinom in situ (DCIS) in der Kernbiopsieprobe, der mit einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (EIC) kompatibel ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1 – 600 cGY x 5 Fraktionen
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine Strahlentherapie mit 600 cGY x 5 Fraktionen.
Patienten, die in Arm 1 randomisiert werden, erhalten entweder 600 cGY x 5 Fraktionen über 5 aufeinanderfolgende Tage
Sonstiges: Arm 2 – 800 cGY x 3 Fraktionen
Die Patienten erhalten 3 Tage lang jeden zweiten Tag 800 cGY x 3 Fraktionen einer Strahlentherapie.
Patienten, die in Arm 2 randomisiert werden, erhalten jeden zweiten Tag 800 cGY x 3 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Fibrose Grad 2 oder 3 zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird verglichen.
Zeitfenster: 60 Monate
Die primäre Analyse ist der Unterschied in den Anteilen von Patienten mit Fibrose Grad 2 oder 3 zwischen den beiden Behandlungsgruppen, verglichen unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-z-Tests. Die Anteile der Patienten nach Grad der Fibrose werden in den beiden Behandlungsarmen mit Kontingenztabellenmethoden und Chi-Quadrat-Tests verglichen.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rezidivraten werden dokumentiert
Zeitfenster: 60 Monate
Die Rezidivraten nach 1, 2 und 3 Jahren nach der Randomisierung werden mit 95 % Konfidenzgrenzen innerhalb der Behandlungsgruppen geschätzt, zusammen mit Diagrammen der Kaplan-Meier-Zeit-bis-Rezidiv-Kurven
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1505016201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhaltenen Daten und medizinischen Informationen werden im gesetzlich zulässigen Umfang vertraulich behandelt und nicht ohne die schriftliche Zustimmung des Patienten weitergegeben, außer wie in diesem Absatz beschrieben. In allen Studienformen werden die Patienten nur mit ihren Initialen und ihrer Patientennummer identifiziert. Patientennamen werden in keiner Veröffentlichung genannt; nur die Daten, die als Ergebnis ihrer Teilnahme an dieser Studie gewonnen wurden, werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arm 1 600 cGY x 5 Fraktionen

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