- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755896
Versuch zum Vergleich von Strahlenfibrose mit fünf versus drei Fraktionen
Teilbrustbestrahlung in Bauchlage (PBI): Prospektive randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Strahlenfibrose mit fünf versus drei Fraktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die partielle Brustbestrahlung (PBI) entwickelt sich zu einem neuen Paradigma für die Brustkrebsbestrahlung. Derzeit ist keine Typ-I- oder Typ-II-Evidenz verfügbar, die die Gleichwertigkeit mit der standardmäßigen Ganzbrust-Strahlentherapie belegt, und eine prospektive randomisierte Studie, die gemeinsam von NSABP und der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 und RTOG 0413) gesponsert wird, hat die Zahl der Patienten zum Vergleich abgeschlossen Strahlentherapie der ganzen Brust zu PBI, entweder durch Brachytherapie oder externe Strahltechniken (EB): Ergebnisse dieser Studie stehen noch aus. Bis die Ergebnisse dieser oder ähnlicher Studien verfügbar sind, bleibt PBI ein Forschungsbereich und sollte Patienten nur im Rahmen eines klinischen Versuchsprotokolls angeboten werden. Trotz der Tatsache, dass weniger umfangreiche Erfahrungen als die der Brachytherapie vorliegen, hat die PBI-Verabreichung durch einen externen Strahl viele Vorteile. Erstens ist es für den Patienten wahrscheinlich akzeptabler, da es nicht invasiv ist und keinen chirurgischen Eingriff oder keine Anästhesie erfordert. Da es nach der Operation geliefert wird, ist außerdem die pathologische Analyse der segmentalen Mastektomieprobe verfügbar, um die Auswahl der besten Kandidaten zu informieren. Darüber hinaus wird EB-PBI wahrscheinlich umfassender reproduzierbar, da es nicht auf die Erfahrung und die Fähigkeiten des Radioonkologen angewiesen ist, der die Brachytherapie-Implantation durchführt. Außerdem kann die Technik, sobald sie etabliert ist, in jeder Einrichtung, die mit einem Linearbeschleuniger ausgestattet ist, in großem Umfang angewendet werden, ohne das Risiko einiger Brachytherapie-Ansätze, die aufgrund des ungünstigen Zusammenspiels der Anatomie des Patienten mit den technischen Einschränkungen des Applikators nicht abgeschlossen werden können. Aus gesundheitsökonomischer Sicht schließlich erspart ein externer Strahlansatz die Kosten für einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff und mehrere Tage stationär (bei Low Dose Rate (LDR) Brachytherapie).
An der NYU wurde in einer klinischen Studie, die durch ein IDEA-Stipendium des Verteidigungsministeriums (NYU 00-23) gesponsert wurde, ein Bauchlage-Ansatz für eine partielle Brustbestrahlung getestet. Ergebnisse der ersten 47 aufgelaufenen Patienten zeigten ursprünglich Machbarkeit. Die Teilnahme an dieser Studie war auf postmenopausale Frauen mit nicht tastbaren, mammographisch nachgewiesenen Tumoren beschränkt. Darüber hinaus verlangte das Protokoll, dass sich die Patienten zunächst geweigert hatten, sich einer standardmäßigen sechswöchigen Strahlentherapie zu unterziehen. Fünf Fraktionen von 6 Gy wurden über zehn Tage (Montag-Mittwoch-Freitag, Montag-Mittwoch) an das Planungszielvolumen (PTV) geliefert. Die Dosis und Fraktionierung basierten auf strahlenbiologischen Modellen, die darauf abzielten, eine in fünf Fraktionen abzugebende Dosis zu bestimmen, die eine Äquivalenz zu den geschätzten Tumorkontrollen von 50 Gy in 25 Fraktionen erreichen würde, während ein Fibroserisiko am Tumorbett vergleichbar mit dem von aufrechterhalten würde ein Standardschema von 60 Gy in 30 Fraktionen. Es wurde ein α/β = 4 für die Tumorkontrolle verwendet, und seine Gültigkeit wurde kürzlich durch die Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie bestätigt, in der die beschleunigte mit der standardmäßigen Strahlentherapie der ganzen Brust verglichen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Status nach segmentaler Mastektomie, definiert als entweder 1) mindestens 2 Jahre ohne Menstruation oder 2) oder Patientinnen über 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status oder 3) hysterektomierte Patientinnen jeden Alters mit follikelstimulierendem Hormon ( FSH) Bestätigung des postmenopausalen Status.
- Brustkrebs im Stadium 1 (pT1), exzidiert mit negativen Rändern.
- klinisch N0 oder kein regionaler Lymphknoten (pN0) oder Sentinel-Lymphknoten negativ
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
- Vorhandensein eines Anteils von duktalem Karzinom in situ (DCIS) in der Kernbiopsieprobe, der mit einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (EIC) kompatibel ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm 1 – 600 cGY x 5 Fraktionen
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine Strahlentherapie mit 600 cGY x 5 Fraktionen.
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Patienten, die in Arm 1 randomisiert werden, erhalten entweder 600 cGY x 5 Fraktionen über 5 aufeinanderfolgende Tage
|
|
Sonstiges: Arm 2 – 800 cGY x 3 Fraktionen
Die Patienten erhalten 3 Tage lang jeden zweiten Tag 800 cGY x 3 Fraktionen einer Strahlentherapie.
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Patienten, die in Arm 2 randomisiert werden, erhalten jeden zweiten Tag 800 cGY x 3 Fraktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Fibrose Grad 2 oder 3 zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird verglichen.
Zeitfenster: 60 Monate
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Die primäre Analyse ist der Unterschied in den Anteilen von Patienten mit Fibrose Grad 2 oder 3 zwischen den beiden Behandlungsgruppen, verglichen unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-z-Tests.
Die Anteile der Patienten nach Grad der Fibrose werden in den beiden Behandlungsarmen mit Kontingenztabellenmethoden und Chi-Quadrat-Tests verglichen.
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rezidivraten werden dokumentiert
Zeitfenster: 60 Monate
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Die Rezidivraten nach 1, 2 und 3 Jahren nach der Randomisierung werden mit 95 % Konfidenzgrenzen innerhalb der Behandlungsgruppen geschätzt, zusammen mit Diagrammen der Kaplan-Meier-Zeit-bis-Rezidiv-Kurven
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60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1505016201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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