Ensayo para comparar la fibrosis por radiación con cinco frente a tres fracciones

La irradiación mamaria parcial (PBI) se está convirtiendo en un nuevo paradigma para la radiación del cáncer de mama. Actualmente no hay evidencia de tipo I o II disponible para demostrar la equivalencia con la radioterapia estándar de toda la mama, y ​​un ensayo aleatorio prospectivo patrocinado conjuntamente por NSABP y el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) (NSABP B-39 y RTOG 0413) completó la acumulación de pacientes, comparando radioterapia de mama completa a PBI, ya sea mediante braquiterapia o técnicas de haz externo (EB): los resultados de este ensayo están pendientes. Hasta que los resultados de este ensayo u otros similares estén disponibles, la PBI sigue siendo un dominio de investigación y debe ofrecerse a los pacientes solo en el contexto de un protocolo experimental clínico. A pesar de que se dispone de una experiencia menos extensa que la de la braquiterapia, la administración de PBI a través de un haz externo tiene muchas ventajas. En primer lugar, es probable que sea más aceptable para el paciente ya que no es invasivo y no requiere un procedimiento quirúrgico ni anestesia. Además, dado que se entrega después de la cirugía, el análisis patológico del espécimen de mastectomía segmentaria está disponible para informar la selección de los mejores candidatos. Además, es probable que la EB-PBI sea más reproducible, ya que no depende de la experiencia y las habilidades del oncólogo radioterápico que realiza el implante de braquiterapia. Además, una vez que la técnica está establecida, puede aplicarse ampliamente en cualquier instalación que cuente con un acelerador lineal, sin el riesgo que presentan algunos abordajes de braquiterapia que no pueden completarse debido a la interacción desfavorable de la anatomía del paciente con las limitaciones técnicas del aplicador. Finalmente, en términos de economía de atención médica, un enfoque de haz externo ahorra los costos de un procedimiento quirúrgico adicional y varios días como paciente hospitalizado (en el caso de la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR)).

Un enfoque propenso para la radiación mamaria parcial ha sido probado en NYU en un ensayo clínico patrocinado por una subvención IDEA del Departamento de Defensa (NYU 00-23). Los resultados de los primeros 47 pacientes acumulados demostraron originalmente la viabilidad. La elegibilidad para este estudio se limitó a mujeres posmenopáusicas con tumores no palpables detectados mamográficamente. Además, el protocolo requería que los pacientes primero se negaran a someterse a radioterapia estándar de seis semanas. Se entregaron cinco fracciones de 6 Gy al Volumen Objetivo de Planificación (PTV) durante diez días (lunes-miércoles-viernes, lunes-miércoles). La dosis y el fraccionamiento se basaron en modelos radiobiológicos, destinados a determinar una dosis para administrar en cinco fracciones que alcanzaría la equivalencia con las estimaciones de control tumoral de 50 Gy en 25 fracciones, manteniendo un riesgo de fibrosis en el lecho tumoral comparable al de un régimen estándar de 60 Gy en 30 fracciones. Se utilizó un α/β = 4 para el control del tumor, y su validez ha sido confirmada recientemente por los resultados de un ensayo prospectivo aleatorizado que comparó la radioterapia de mama completa acelerada con la estándar.