Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a sugárzási fibrózis összehasonlítására öt és három frakcióval

2025. december 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Hajlamos részleges emlőbesugárzás (PBI): Leendő, véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a sugárfibrózis öt és három frakcióval való összehasonlítására

A T1 emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy öt egymást követő napon (1. kar) 600 centiGray (cGy) X 5 adagot kapjanak, szemben a minden második napon adott 800 cGy X 3 frakcióval (2. kar). A betegek egy héten belül befejezik a kezelést. Minden beteget a kezelés befejezése után egy hónappal, majd az első évben 6 hónaponként, majd a következő 10 évben évente követnek nyomon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A részleges emlőbesugárzás (PBI) a mellrák besugárzásának új paradigmájává válik. Jelenleg nem áll rendelkezésre I. vagy II. típusú bizonyíték a standard teljes mell sugárterápiával való egyenértékűség bizonyítására, és az NSABP és a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) (NSABP B-39 és RTOG 0413) által közösen szponzorált prospektív randomizált vizsgálat befejezte a felhalmozódó betegek számát, összehasonlítva teljes emlő sugárkezelése PBI-re, akár brachyterápiával, akár külső sugártechnikával (EB): ennek a vizsgálatnak az eredményei függőben vannak. Amíg ennek vagy hasonló vizsgálatnak nem állnak rendelkezésre eredményei, a PBI kutatási terület marad, és csak klinikai kísérleti protokoll keretében ajánlható fel a betegeknek. Annak ellenére, hogy a brachyterápiánál kevésbé széleskörű tapasztalat áll rendelkezésre, a külső sugárnyalábon keresztül történő PBI szállításnak számos előnye van. Először is, valószínűleg elfogadhatóbb a páciens számára, mivel nem invazív, és nem igényel sebészeti beavatkozást vagy érzéstelenítést. Ezen túlmenően, mivel műtét után születik, rendelkezésre áll a szegmentális mastectomiás minta patológiai elemzése a legjobb jelölt kiválasztásához. Emellett az EB-PBI valószínűleg szélesebb körben is reprodukálhatóvá válik, mivel nem támaszkodik a brachyterápiás implantátumot végző sugáronkológus tapasztalatára és készségeire. Ezen túlmenően, amint a technika kialakult, széles körben alkalmazható bármely lineáris gyorsítóval ellátott létesítményben, anélkül, hogy néhány brachyterápiás megközelítés jelentene kockázatot, amelyet a páciens anatómiája és az applikátor technikai korlátai közötti kedvezőtlen kölcsönhatás miatt nem lehet befejezni. Végül egészségügyi gazdaságossági szempontból a külső nyalábos megközelítés megkíméli egy extra sebészeti beavatkozás és több napos fekvőbeteg (kis dózisú brachyterápia esetén).

A részleges emlősugárzás hajlamos megközelítését a NYU-ban tesztelték egy klinikai vizsgálatban, amelyet a Védelmi Minisztérium (NYU 00-23) IDEA-támogatása támogat. Az első 47 beteg eredményei eredetileg megvalósíthatóságot mutattak. Ebben a vizsgálatban a nem tapintható, mammográfiás vizsgálattal kimutatott daganatokkal rendelkező posztmenopauzás nők vehettek részt. Ezenkívül a protokoll előírta, hogy a betegek először megtagadják a szokásos hathetes sugárkezelést. A 6 Gy öt frakcióját tíz napon keresztül (hétfő-szerda-péntek, hétfő-szerda) szállították a Tervezési célmennyiséghez (PTV). A dózis és a frakcionálás sugárbiológiai modellezésen alapult, amelynek célja az volt, hogy meghatározza azt a dózist, amelyet öt frakcióban kell beadni, és amely ekvivalenciát ér el a 25 frakcióban mért 50 Gy-es tumorkontroll becsléssel, miközben fenntartja a fibrózis kockázatát a tumorágyban, összehasonlítva a fibrózis kockázatával. standard adag 60 Gy 30 frakcióban. A tumorkontrollra α/β = 4-et használtak, és ennek érvényességét a közelmúltban egy prospektív randomizált vizsgálat eredményei is megerősítették, amelyben a gyorsított sugárkezelést hasonlították össze a standard teljes mell sugárkezelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Posztmenopauzás nők, akiknek státusza a szegmentális mastectomia után: 1) legalább 2 év menstruáció nélkül, vagy 2) vagy 50 év feletti betegek, akiknek szerológiai bizonyítéka van posztmenopauzális állapotra, vagy 3) bármilyen életkorú, follikulusstimuláló hormonban szenvedő méheltávolított betegek FSH) a posztmenopauzális állapot megerősítése.
  2. 1. stádiumú (pT1) emlőrák, negatív margókkal kivágva.
  3. klinikailag N0 vagy nincs regionális nyirokcsomó (pN0) vagy őrcsomó negatív

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sugárkezelés az azonos oldali mellre.
  2. Ductal Carcinoma in situ (DCIS) jelenléte a magbiopsziás mintában, amely kompatibilis az extenzív intraduktális komponenssel (EIC).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar - 600 cGY x 5 frakció
A betegek 600 cGY x 5 frakció sugárterápiát kapnak 5 egymást követő napon.
Az 1. karba randomizált betegek 600 cGY x 5 frakciót kapnak 5 egymást követő napon
Egyéb: 2. kar - 800 cGY x 3 frakció
A betegek 3 napon keresztül minden második napon 800 cGY x 3 frakciós sugárterápiát kapnak.
A 2. karba randomizált betegek 800 cGY x 3 frakciót kapnak minden második napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. vagy 3. fokozatú fibrózisban szenvedő résztvevők számát a két kezelési csoport között összehasonlítják.
Időkeret: 60 hónap
Az elsődleges elemzés a 2. vagy 3. fokozatú fibrózisban szenvedő betegek arányának különbsége lesz a két kezelési csoport között, összehasonlítva a non-inferiority z-teszttel. A betegek fibrózis foka szerinti arányát a két kezelési karban kontingencia táblázatos módszerekkel és chi square tesztekkel hasonlítják össze.
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődési arányokat dokumentálni kell
Időkeret: 60 hónap
A kiújulás arányát 1, 2 és 3 évvel a randomizálást követően 95%-os megbízhatósági határokkal becsülik a kezelési csoportokon belül, valamint a Kaplan-Meier idő és a kiújulás görbéinek görbéit.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1505016201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden megszerzett adatot és egészségügyi információt a törvény által megengedett mértékig bizalmasan kezelünk, és a beteg írásos engedélye nélkül nem adjuk ki, kivéve az ebben a bekezdésben leírtakat. Minden vizsgálati formában a betegeket csak kezdőbetűik és betegszámuk alapján azonosítják. A betegek neveit semmilyen kiadványban nem közöljük; csak a jelen tanulmányban való részvételük eredményeként megszerzett adatok kerülnek nyilvánosságra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel