- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02755896
Próba a sugárzási fibrózis összehasonlítására öt és három frakcióval
Hajlamos részleges emlőbesugárzás (PBI): Leendő, véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a sugárfibrózis öt és három frakcióval való összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részleges emlőbesugárzás (PBI) a mellrák besugárzásának új paradigmájává válik. Jelenleg nem áll rendelkezésre I. vagy II. típusú bizonyíték a standard teljes mell sugárterápiával való egyenértékűség bizonyítására, és az NSABP és a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) (NSABP B-39 és RTOG 0413) által közösen szponzorált prospektív randomizált vizsgálat befejezte a felhalmozódó betegek számát, összehasonlítva teljes emlő sugárkezelése PBI-re, akár brachyterápiával, akár külső sugártechnikával (EB): ennek a vizsgálatnak az eredményei függőben vannak. Amíg ennek vagy hasonló vizsgálatnak nem állnak rendelkezésre eredményei, a PBI kutatási terület marad, és csak klinikai kísérleti protokoll keretében ajánlható fel a betegeknek. Annak ellenére, hogy a brachyterápiánál kevésbé széleskörű tapasztalat áll rendelkezésre, a külső sugárnyalábon keresztül történő PBI szállításnak számos előnye van. Először is, valószínűleg elfogadhatóbb a páciens számára, mivel nem invazív, és nem igényel sebészeti beavatkozást vagy érzéstelenítést. Ezen túlmenően, mivel műtét után születik, rendelkezésre áll a szegmentális mastectomiás minta patológiai elemzése a legjobb jelölt kiválasztásához. Emellett az EB-PBI valószínűleg szélesebb körben is reprodukálhatóvá válik, mivel nem támaszkodik a brachyterápiás implantátumot végző sugáronkológus tapasztalatára és készségeire. Ezen túlmenően, amint a technika kialakult, széles körben alkalmazható bármely lineáris gyorsítóval ellátott létesítményben, anélkül, hogy néhány brachyterápiás megközelítés jelentene kockázatot, amelyet a páciens anatómiája és az applikátor technikai korlátai közötti kedvezőtlen kölcsönhatás miatt nem lehet befejezni. Végül egészségügyi gazdaságossági szempontból a külső nyalábos megközelítés megkíméli egy extra sebészeti beavatkozás és több napos fekvőbeteg (kis dózisú brachyterápia esetén).
A részleges emlősugárzás hajlamos megközelítését a NYU-ban tesztelték egy klinikai vizsgálatban, amelyet a Védelmi Minisztérium (NYU 00-23) IDEA-támogatása támogat. Az első 47 beteg eredményei eredetileg megvalósíthatóságot mutattak. Ebben a vizsgálatban a nem tapintható, mammográfiás vizsgálattal kimutatott daganatokkal rendelkező posztmenopauzás nők vehettek részt. Ezenkívül a protokoll előírta, hogy a betegek először megtagadják a szokásos hathetes sugárkezelést. A 6 Gy öt frakcióját tíz napon keresztül (hétfő-szerda-péntek, hétfő-szerda) szállították a Tervezési célmennyiséghez (PTV). A dózis és a frakcionálás sugárbiológiai modellezésen alapult, amelynek célja az volt, hogy meghatározza azt a dózist, amelyet öt frakcióban kell beadni, és amely ekvivalenciát ér el a 25 frakcióban mért 50 Gy-es tumorkontroll becsléssel, miközben fenntartja a fibrózis kockázatát a tumorágyban, összehasonlítva a fibrózis kockázatával. standard adag 60 Gy 30 frakcióban. A tumorkontrollra α/β = 4-et használtak, és ennek érvényességét a közelmúltban egy prospektív randomizált vizsgálat eredményei is megerősítették, amelyben a gyorsított sugárkezelést hasonlították össze a standard teljes mell sugárkezelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, akiknek státusza a szegmentális mastectomia után: 1) legalább 2 év menstruáció nélkül, vagy 2) vagy 50 év feletti betegek, akiknek szerológiai bizonyítéka van posztmenopauzális állapotra, vagy 3) bármilyen életkorú, follikulusstimuláló hormonban szenvedő méheltávolított betegek FSH) a posztmenopauzális állapot megerősítése.
- 1. stádiumú (pT1) emlőrák, negatív margókkal kivágva.
- klinikailag N0 vagy nincs regionális nyirokcsomó (pN0) vagy őrcsomó negatív
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés az azonos oldali mellre.
- Ductal Carcinoma in situ (DCIS) jelenléte a magbiopsziás mintában, amely kompatibilis az extenzív intraduktális komponenssel (EIC).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar - 600 cGY x 5 frakció
A betegek 600 cGY x 5 frakció sugárterápiát kapnak 5 egymást követő napon.
|
Az 1. karba randomizált betegek 600 cGY x 5 frakciót kapnak 5 egymást követő napon
|
|
Egyéb: 2. kar - 800 cGY x 3 frakció
A betegek 3 napon keresztül minden második napon 800 cGY x 3 frakciós sugárterápiát kapnak.
|
A 2. karba randomizált betegek 800 cGY x 3 frakciót kapnak minden második napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. vagy 3. fokozatú fibrózisban szenvedő résztvevők számát a két kezelési csoport között összehasonlítják.
Időkeret: 60 hónap
|
Az elsődleges elemzés a 2. vagy 3. fokozatú fibrózisban szenvedő betegek arányának különbsége lesz a két kezelési csoport között, összehasonlítva a non-inferiority z-teszttel.
A betegek fibrózis foka szerinti arányát a két kezelési karban kontingencia táblázatos módszerekkel és chi square tesztekkel hasonlítják össze.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődési arányokat dokumentálni kell
Időkeret: 60 hónap
|
A kiújulás arányát 1, 2 és 3 évvel a randomizálást követően 95%-os megbízhatósági határokkal becsülik a kezelési csoportokon belül, valamint a Kaplan-Meier idő és a kiújulás görbéinek görbéit.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1505016201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .