방사선 섬유증을 5분획과 3분획으로 비교하기 위한 시도
경향이 있는 부분 유방 방사선 조사(PBI): 방사선 섬유증을 5분할 대 3분획과 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
부분 유방 방사선 조사(PBI)는 유방암 방사선의 새로운 패러다임이 되고 있습니다. 표준 전체 유방 방사선 요법과의 동등성을 입증하는 유형 I 또는 II 증거는 현재 사용할 수 없으며, NSABP와 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)(NSABP B-39 및 RTOG 0413)이 공동으로 후원한 전향적 무작위 시험에서 환자 수를 비교하여 완료했습니다. 근접 치료 또는 외부 빔 기술(EB)에 의한 PBI에 대한 전체 유방 방사선 요법: 이 시험의 결과가 보류 중입니다. 이 또는 유사한 시험의 결과가 나올 때까지 PBI는 연구 영역으로 남아 있으며 임상 실험 프로토콜의 맥락에서만 환자에게 제공되어야 합니다. 근접 치료보다 경험이 적다는 사실에도 불구하고 외부 빔을 통한 PBI 전달에는 많은 장점이 있습니다. 우선 비침습적이며 수술이나 마취가 필요하지 않기 때문에 환자가 더 수용할 가능성이 높습니다. 또한 수술 후 분만하기 때문에 분절 유방 절제술 표본의 병리학적 분석이 가능하여 최적의 후보군 선정을 알릴 수 있습니다. 또한 EB-PBI는 근접 치료 임플란트를 수행하는 방사선 종양 전문의의 경험과 기술에 의존하지 않기 때문에 더 널리 재현될 가능성이 있습니다. 게다가 일단 기술이 확립되면 환자의 해부학적 구조와 애플리케이터의 기술적 한계 사이의 불리한 상호 작용으로 인해 완료할 수 없는 일부 근접 치료 접근법으로 인한 위험 없이 선형 가속기가 제공되는 모든 시설에 널리 적용될 수 있습니다. 마지막으로 의료 경제학 측면에서 외부 빔 접근 방식은 추가 수술 비용과 입원 환자로 며칠(LDR(Low Dose Rate) 근접 치료의 경우) 비용을 절약합니다.
부분 유방 방사선에 대한 경향이 있는 접근법은 미국 국방부의 IDEA 보조금(NYU 00-23)이 후원하는 임상 시험에서 NYU에서 테스트되었습니다. 최초 누적 환자 47명의 결과는 원래 타당성을 입증했습니다. 이 연구에 대한 자격은 만져지지 않고 유방조영술로 발견된 종양이 있는 폐경 후 여성으로 제한되었습니다. 또한 프로토콜은 환자가 먼저 표준 6주 방사선 요법을 거부하도록 요구했습니다. 6Gy의 5개 부분이 10일(월요일-수요일-금요일, 월요일-수요일)에 걸쳐 PTV(Planning Target Volume)로 전달되었습니다. 선량 및 분할은 방사선 생물학적 모델링을 기반으로 하며, 25분할에서 50Gy의 종양 제어 추정치와 동등성을 달성하는 동시에 5분할로 전달할 선량을 결정하는 동시에 종양 침대에서 섬유증의 위험을 30분할에서 60 Gy의 표준 요법. 종양 제어를 위해 α/β = 4가 사용되었으며, 그 타당성은 표준 전체 유방 방사선 요법과 가속을 비교하는 전향적 무작위 시험의 결과에 의해 최근 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 월경 기간이 없는 최소 2년 이상, 또는 2) 폐경 후 상태의 혈청학적 증거가 있는 50세 이상의 환자 또는 3) 여포 자극 호르몬이 있는 모든 연령의 자궁 적출 환자( FSH) 폐경 후 상태 확인.
- 음성 마진으로 절제된 1기(pT1) 유방암.
- 임상적으로 N0 또는 국부 림프절 없음(pN0) 또는 감시 림프절 음성
제외 기준:
- 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법.
- 광범위한 관내 구성 요소(EIC)와 호환되는 핵심 생검 표본에서 관내 암종(DCIS) 비율의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1군 - 600cGY x 5분할
환자는 연속 5일에 걸쳐 600cGY x 5분할의 방사선 치료를 받게 됩니다.
|
1군에 무작위 배정된 환자는 연속 5일 동안 600cGY x 5분획 중 하나를 받게 됩니다.
|
|
다른: 2군 - 800cGY x 3분할
환자는 3일 동안 격일로 800cGY x 3분획의 방사선 치료를 받게 됩니다.
|
2군에 무작위 배정된 환자는 격일로 800cGY x 3분획을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 치료 그룹 사이에 2등급 또는 3등급 섬유증이 있는 참가자의 수를 비교합니다.
기간: 60개월
|
1차 분석은 비열등성 z-테스트를 사용하여 비교한 두 치료 그룹 사이의 2등급 또는 3등급 섬유증 환자 비율의 차이입니다.
섬유증 등급별 환자 비율은 분할표 방법 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 치료 부문에서 비교됩니다.
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발률이 문서화됩니다.
기간: 60개월
|
무작위화 후 1년, 2년 및 3년의 재발률은 Kaplan-Meier 재발 시간 곡선의 플롯과 함께 치료 그룹 내에서 95% 신뢰 한계로 추정됩니다.
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔 1 600 cGY x 5 분수에 대한 임상 시험
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical Center; Merck... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University완전한
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute (SCRI)완전한
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust완전한
-
Université de Sherbrooke모병
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical Group완전한
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research완전한