Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök att jämföra strålningsfibros med fem kontra tre fraktioner

9 december 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Prone Partial Breast Irradiation (PBI): Prospektiv randomiserad kontrollerad non-inferioritetsförsök för att jämföra strålningsfibros med fem kontra tre fraktioner

Postmenopausala kvinnor med T1 bröstcancer kommer att randomiseras till att få antingen 600 centiGray (cGy) X 5 under fem på varandra följande dagar (arm 1) jämfört med 800 cGy X 3 fraktioner som ges varannan dag (arm 2). Patienterna kommer att slutföra behandlingen på en vecka. Alla patienter kommer att följas en månad efter avslutad behandling, sedan var 6 månader under det första året, sedan årligen under de kommande 10 åren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Partiell bröstbestrålning (PBI) håller på att bli ett nytt paradigm för bröstcancerstrålning. Inga typ I eller II bevis finns för närvarande tillgängliga för att påvisa likvärdighet med standard strålbehandling av hela bröst, och en prospektiv randomiserad studie sponsrad av NSABP och Radiation therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 och RTOG 0413) har slutfört tillkommande patienter, med jämförelser strålbehandling av hela bröst till PBI, antingen genom brachyterapi eller extern strålteknik (EB): Resultaten av denna studie väntar. Tills resultat från denna eller liknande prövningar är tillgängliga förblir PBI en forskningsdomän, och den bör endast erbjudas patienter inom ramen för ett kliniskt experimentellt protokoll. Trots att det finns mindre lång erfarenhet än brachyterapi, har PBI-tillförsel genom en extern strålstråle många fördelar. Först och främst är det troligt att det är mer acceptabelt för patienten eftersom det är icke-invasivt och det inte kräver ett kirurgiskt ingrepp eller anestesi. Dessutom, eftersom det levereras efter operation, är den patologiska analysen av det segmentella mastektomiprovet tillgängligt för att informera valet av de bästa kandidaterna. Dessutom kommer EB-PBI sannolikt att bli mer allmänt reproducerbart, eftersom det inte förlitar sig på erfarenheten och kompetensen hos strålningsonkologen som utför brachyterapiimplantatet. Dessutom, när tekniken väl är etablerad, kan den tillämpas allmänt på vilken anläggning som helst försedd med en linjäraccelerator, utan risken med vissa brachyterapimetoder som inte kan genomföras på grund av det ogynnsamma samspelet mellan patientens anatomi och applikatorns tekniska begränsningar. Slutligen, i termer av hälso- och sjukvårdsekonomi, skonar en extern strålinriktning kostnaderna för ett extra kirurgiskt ingrepp och flera dagar som slutenvård (vid lågdosfrekvens (LDR) brachyterapi).

En benägen metod för partiell bröststrålning har testats vid NYU i en klinisk prövning sponsrad av ett IDEA-anslag från försvarsdepartementet (NYU 00-23). Resultaten från de första 47 patienter som samlats in visade ursprungligen genomförbarhet. Behörighet till denna studie var begränsad till postmenopausala kvinnor med icke-palperbara mammografiskt detekterade tumörer. Dessutom krävde protokollet att patienter först skulle ha vägrat att genomgå standard sex veckors strålbehandling. Fem fraktioner av 6 Gy levererades till Planning Target Volume (PTV) under tio dagar (måndag-onsdag-fredag, måndag-onsdag). Dosen och fraktioneringen baserades på radiobiologisk modellering, som syftade till att bestämma en dos som ska levereras i fem fraktioner som skulle uppnå ekvivalens till tumörkontrolluppskattningarna på 50 Gy i 25 fraktioner, samtidigt som en risk för fibros vid tumörbädden bibehålls jämförbar med risken för fibros vid tumörbädden. en standardregim på 60 Gy i 30 fraktioner. En α/β = 4 för tumörkontroll användes, och dess giltighet har nyligen bekräftats av resultaten av en prospektiv randomiserad studie som jämför accelererad strålbehandling med standard helbröststrålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor med status post-segmentell mastektomi definierade som antingen 1) minst 2 år utan menstruation eller 2) eller patienter äldre än 50 med serologiska tecken på postmenopausal status eller 3) hysterektomerade patienter i alla åldrar med follikelstimulerande hormon ( FSH) bekräftelse på postmenopausal status.
  2. Steg 1 (pT1) bröstcancer, utskuren med negativa marginaler.
  3. kliniskt N0 eller ingen regional lymfkörtel (pN0) eller sentinel node negativ

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet.
  2. Förekomst av en andel av Ductal Carcinoma in situ (DCIS) i kärnbiopsiprovet som är kompatibelt med omfattande intraduktal komponent (EIC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1 - 600 cGY x 5 fraktioner
Patienterna kommer att få 600 cGY x 5 fraktioner av strålbehandling under 5 dagar i följd.
Patienter som är randomiserade till arm 1 kommer att få antingen 600 cGY x 5 fraktioner under 5 på varandra följande dagar
Övrig: Arm 2 - 800 cGY x 3 fraktioner
Patienterna kommer att få 800 cGY x 3 fraktioner av strålbehandling varannan dag i 3 dagar.
Patienter som är randomiserade till arm 2 kommer att få 800 cGY x 3 fraktioner varannan dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med grad 2 eller 3 fibros mellan de två behandlingsgrupperna kommer att jämföras.
Tidsram: 60 månader
Den primära analysen kommer att vara skillnaden i andel patienter med grad 2 eller 3 fibros mellan de två behandlingsgrupperna jämfört med ett non-inferiority z-test. Proportionerna av patienter efter grad av fibros kommer att jämföras i de två behandlingsarmarna med hjälp av oförutsedda tabellmetoder och chikvadrattest.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvensen kommer att dokumenteras
Tidsram: 60 månader
Frekvensen av återfall 1, 2 och 3 år efter randomisering kommer att uppskattas med 95 % konfidensgränser inom behandlingsgrupper tillsammans med kurvor över Kaplan-Meier tid till återfall.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Beräknad)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1505016201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data och medicinsk information som erhålls kommer att hållas konfidentiell i den utsträckning det är tillåtet enligt lag och kommer inte att släppas utan patientens skriftliga tillstånd förutom enligt beskrivningen i denna paragraf. I alla studieformer identifieras patienterna endast med sina initialer och patientnummer. Patientnamn kommer inte att rapporteras i någon publikation; endast de uppgifter som erhållits som ett resultat av deras deltagande i denna studie kommer att offentliggöras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera