- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755896
Försök att jämföra strålningsfibros med fem kontra tre fraktioner
Prone Partial Breast Irradiation (PBI): Prospektiv randomiserad kontrollerad non-inferioritetsförsök för att jämföra strålningsfibros med fem kontra tre fraktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Partiell bröstbestrålning (PBI) håller på att bli ett nytt paradigm för bröstcancerstrålning. Inga typ I eller II bevis finns för närvarande tillgängliga för att påvisa likvärdighet med standard strålbehandling av hela bröst, och en prospektiv randomiserad studie sponsrad av NSABP och Radiation therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 och RTOG 0413) har slutfört tillkommande patienter, med jämförelser strålbehandling av hela bröst till PBI, antingen genom brachyterapi eller extern strålteknik (EB): Resultaten av denna studie väntar. Tills resultat från denna eller liknande prövningar är tillgängliga förblir PBI en forskningsdomän, och den bör endast erbjudas patienter inom ramen för ett kliniskt experimentellt protokoll. Trots att det finns mindre lång erfarenhet än brachyterapi, har PBI-tillförsel genom en extern strålstråle många fördelar. Först och främst är det troligt att det är mer acceptabelt för patienten eftersom det är icke-invasivt och det inte kräver ett kirurgiskt ingrepp eller anestesi. Dessutom, eftersom det levereras efter operation, är den patologiska analysen av det segmentella mastektomiprovet tillgängligt för att informera valet av de bästa kandidaterna. Dessutom kommer EB-PBI sannolikt att bli mer allmänt reproducerbart, eftersom det inte förlitar sig på erfarenheten och kompetensen hos strålningsonkologen som utför brachyterapiimplantatet. Dessutom, när tekniken väl är etablerad, kan den tillämpas allmänt på vilken anläggning som helst försedd med en linjäraccelerator, utan risken med vissa brachyterapimetoder som inte kan genomföras på grund av det ogynnsamma samspelet mellan patientens anatomi och applikatorns tekniska begränsningar. Slutligen, i termer av hälso- och sjukvårdsekonomi, skonar en extern strålinriktning kostnaderna för ett extra kirurgiskt ingrepp och flera dagar som slutenvård (vid lågdosfrekvens (LDR) brachyterapi).
En benägen metod för partiell bröststrålning har testats vid NYU i en klinisk prövning sponsrad av ett IDEA-anslag från försvarsdepartementet (NYU 00-23). Resultaten från de första 47 patienter som samlats in visade ursprungligen genomförbarhet. Behörighet till denna studie var begränsad till postmenopausala kvinnor med icke-palperbara mammografiskt detekterade tumörer. Dessutom krävde protokollet att patienter först skulle ha vägrat att genomgå standard sex veckors strålbehandling. Fem fraktioner av 6 Gy levererades till Planning Target Volume (PTV) under tio dagar (måndag-onsdag-fredag, måndag-onsdag). Dosen och fraktioneringen baserades på radiobiologisk modellering, som syftade till att bestämma en dos som ska levereras i fem fraktioner som skulle uppnå ekvivalens till tumörkontrolluppskattningarna på 50 Gy i 25 fraktioner, samtidigt som en risk för fibros vid tumörbädden bibehålls jämförbar med risken för fibros vid tumörbädden. en standardregim på 60 Gy i 30 fraktioner. En α/β = 4 för tumörkontroll användes, och dess giltighet har nyligen bekräftats av resultaten av en prospektiv randomiserad studie som jämför accelererad strålbehandling med standard helbröststrålning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med status post-segmentell mastektomi definierade som antingen 1) minst 2 år utan menstruation eller 2) eller patienter äldre än 50 med serologiska tecken på postmenopausal status eller 3) hysterektomerade patienter i alla åldrar med follikelstimulerande hormon ( FSH) bekräftelse på postmenopausal status.
- Steg 1 (pT1) bröstcancer, utskuren med negativa marginaler.
- kliniskt N0 eller ingen regional lymfkörtel (pN0) eller sentinel node negativ
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet.
- Förekomst av en andel av Ductal Carcinoma in situ (DCIS) i kärnbiopsiprovet som är kompatibelt med omfattande intraduktal komponent (EIC).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1 - 600 cGY x 5 fraktioner
Patienterna kommer att få 600 cGY x 5 fraktioner av strålbehandling under 5 dagar i följd.
|
Patienter som är randomiserade till arm 1 kommer att få antingen 600 cGY x 5 fraktioner under 5 på varandra följande dagar
|
|
Övrig: Arm 2 - 800 cGY x 3 fraktioner
Patienterna kommer att få 800 cGY x 3 fraktioner av strålbehandling varannan dag i 3 dagar.
|
Patienter som är randomiserade till arm 2 kommer att få 800 cGY x 3 fraktioner varannan dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grad 2 eller 3 fibros mellan de två behandlingsgrupperna kommer att jämföras.
Tidsram: 60 månader
|
Den primära analysen kommer att vara skillnaden i andel patienter med grad 2 eller 3 fibros mellan de två behandlingsgrupperna jämfört med ett non-inferiority z-test.
Proportionerna av patienter efter grad av fibros kommer att jämföras i de två behandlingsarmarna med hjälp av oförutsedda tabellmetoder och chikvadrattest.
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvensen kommer att dokumenteras
Tidsram: 60 månader
|
Frekvensen av återfall 1, 2 och 3 år efter randomisering kommer att uppskattas med 95 % konfidensgränser inom behandlingsgrupper tillsammans med kurvor över Kaplan-Meier tid till återfall.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1505016201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .