- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02755896
Pokus o srovnání radiační fibrózy s pěti frakcemi proti třem
Částečné ozáření prsu na břiše (PBI): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie pro srovnání radiační fibrózy s pěti versus 3 frakcemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parciální ozáření prsu (PBI) se stává novým paradigmatem ozáření rakoviny prsu. V současné době nejsou k dispozici žádné důkazy typu I nebo II, které by prokázaly ekvivalenci se standardní radioterapií celého prsu, a prospektivní randomizovaná studie společně sponzorovaná NSABP a Radiation therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 a RTOG 0413) dokončila přibývající pacientky, srovnávající radioterapie celého prsu k PBI, buď brachyterapií nebo technikami externího paprsku (EB): výsledky této studie se čekají. Dokud nebudou k dispozici výsledky této nebo podobných studií, zůstává PBI výzkumnou doménou a měla by být pacientům nabízena pouze v kontextu klinického experimentálního protokolu. Navzdory skutečnosti, že jsou k dispozici méně rozsáhlé zkušenosti než s brachyterapií, má aplikace PBI externím paprskem mnoho výhod. Za prvé je pravděpodobně pro pacienta přijatelnější, protože je neinvazivní a nevyžaduje chirurgický zákrok nebo anestezii. Navíc, protože se dodává po operaci, je k dispozici patologická analýza vzorku ze segmentální mastektomie, která informuje o výběru nejlepších kandidátů. Kromě toho se EB-PBI pravděpodobně stane reprodukovatelnější v širším měřítku, protože se nespoléhá na zkušenosti a dovednosti radiačního onkologa provádějícího brachyterapeutický implantát. Kromě toho, jakmile je tato technika zavedena, může být široce aplikována na jakémkoli zařízení vybaveném lineárním urychlovačem bez rizika představovaného některými brachyterapeutickými přístupy, které nelze dokončit kvůli nepříznivé souhře anatomie pacienta s technickými omezeními aplikátoru. Konečně, pokud jde o ekonomiku zdravotní péče, přístup externím paprskem ušetří náklady na další chirurgický zákrok a několik dní hospitalizace (v případě brachyterapie s nízkou dávkou (LDR)).
Přístup náchylný k částečnému ozáření prsu byl testován na NYU v klinické studii sponzorované grantem IDEA Ministerstva obrany (NYU 00-23). Výsledky prvních 47 získaných pacientů původně prokázaly proveditelnost. Způsobilost k této studii byla omezena na ženy po menopauze s nehmatnými, mamograficky detekovanými nádory. Kromě toho protokol vyžadoval, aby pacienti nejprve odmítli podstoupit standardní šestitýdenní radioterapii. Pět frakcí 6 Gy bylo dodáno do plánovaného cílového objemu (PTV) během deseti dnů (pondělí-středa-pátek, pondělí-středa). Dávka a frakcionace byly založeny na radiobiologickém modelování, jehož cílem bylo určit dávku dodávanou v pěti frakcích, která by dosáhla ekvivalence s odhady kontroly tumoru 50 Gy ve 25 frakcích, při zachování rizika fibrózy v lůžku tumoru srovnatelného s rizikem standardní režim 60 Gy ve 30 frakcích. Pro kontrolu nádoru byla použita hodnota α/β = 4 a její platnost byla nedávno potvrzena výsledky prospektivní randomizované studie porovnávající akcelerovanou se standardní radioterapií celého prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze se stavem po segmentální mastektomii definovaným buď jako 1) alespoň 2 roky bez menstruace nebo 2) nebo pacientky starší 50 let se sérologickými známkami postmenopauzálního stavu nebo 3) pacientky po hysterektomii jakéhokoli věku s folikuly stimulujícím hormonem ( FSH) potvrzení postmenopauzálního stavu.
- Rakovina prsu stadia 1 (pT1), vyříznutá s negativními okraji.
- klinicky N0 nebo Žádná regionální lymfatická uzlina (pN0) nebo sentinelová uzlina negativní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu.
- Přítomnost části duktálního karcinomu in situ (DCIS) ve vzorku biopsie jádra, která je kompatibilní s extenzivní intraduktální komponentou (EIC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1 - 600 cGY x 5 frakcí
Pacienti dostanou 600 cGY x 5 frakcí radiační terapie během 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene 1, dostanou buď 600 cGY x 5 frakcí během 5 po sobě jdoucích dnů
|
|
Jiný: Rameno 2 - 800 cGY x 3 frakce
Pacienti budou dostávat 800 cGY x 3 frakce radiační terapie každý druhý den po dobu 3 dnů.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene 2, dostanou 800 cGY x 3 frakcí podávaných každý druhý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude porovnán počet účastníků s fibrózou 2. nebo 3. stupně mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: 60 měsíců
|
Primární analýzou bude rozdíl v podílech pacientů s fibrózou 2. nebo 3. stupně mezi dvěma léčebnými skupinami ve srovnání s použitím non-inferiority z-testu.
Podíl pacientů podle stupně fibrózy bude porovnán ve dvou léčebných ramenech pomocí metod kontingenční tabulky a testů chí kvadrát.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry opakování budou zdokumentovány
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra recidivy 1, 2 a 3 roky po randomizaci bude odhadnuta s 95% limity spolehlivosti v rámci léčebných skupin spolu s grafy Kaplan-Meierových křivek doby do recidivy
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1505016201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rameno 1 600 cGY x 5 frakcí
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... a další spolupracovníciDokončenoSchistosomiázaMadagaskar
-
University of OxfordDokončeno
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.DokončenoOsteoartróza koleneŠpanělsko
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical GroupDokončeno
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZaměření studie: Normální dobrovolníciSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Izun Pharma LtdPozastaveno
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktivní, ne náborPrebiotikaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinUkončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie, dětská | Akutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | Rekurentní akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie se selháním remise | Akutní lymfoblastická leukémie, která nedosáhla remiseSpojené státy