Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání radiační fibrózy s pěti frakcemi proti třem

9. prosince 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Částečné ozáření prsu na břiše (PBI): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie pro srovnání radiační fibrózy s pěti versus 3 frakcemi

Ženy po menopauze s T1 karcinomy prsu budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 600 centiGray (cGy) X 5 během pěti po sobě jdoucích dnů (skupina 1) oproti 800 cGy X 3 frakcím podávaným každý druhý den (skupina 2). Pacienti dokončí léčbu za týden. Všichni pacienti budou sledováni měsíc po ukončení léčby, poté q6 měsíců v prvním roce a poté každoročně po dobu dalších 10 let.

Přehled studie

Detailní popis

Parciální ozáření prsu (PBI) se stává novým paradigmatem ozáření rakoviny prsu. V současné době nejsou k dispozici žádné důkazy typu I nebo II, které by prokázaly ekvivalenci se standardní radioterapií celého prsu, a prospektivní randomizovaná studie společně sponzorovaná NSABP a Radiation therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 a RTOG 0413) dokončila přibývající pacientky, srovnávající radioterapie celého prsu k PBI, buď brachyterapií nebo technikami externího paprsku (EB): výsledky této studie se čekají. Dokud nebudou k dispozici výsledky této nebo podobných studií, zůstává PBI výzkumnou doménou a měla by být pacientům nabízena pouze v kontextu klinického experimentálního protokolu. Navzdory skutečnosti, že jsou k dispozici méně rozsáhlé zkušenosti než s brachyterapií, má aplikace PBI externím paprskem mnoho výhod. Za prvé je pravděpodobně pro pacienta přijatelnější, protože je neinvazivní a nevyžaduje chirurgický zákrok nebo anestezii. Navíc, protože se dodává po operaci, je k dispozici patologická analýza vzorku ze segmentální mastektomie, která informuje o výběru nejlepších kandidátů. Kromě toho se EB-PBI pravděpodobně stane reprodukovatelnější v širším měřítku, protože se nespoléhá na zkušenosti a dovednosti radiačního onkologa provádějícího brachyterapeutický implantát. Kromě toho, jakmile je tato technika zavedena, může být široce aplikována na jakémkoli zařízení vybaveném lineárním urychlovačem bez rizika představovaného některými brachyterapeutickými přístupy, které nelze dokončit kvůli nepříznivé souhře anatomie pacienta s technickými omezeními aplikátoru. Konečně, pokud jde o ekonomiku zdravotní péče, přístup externím paprskem ušetří náklady na další chirurgický zákrok a několik dní hospitalizace (v případě brachyterapie s nízkou dávkou (LDR)).

Přístup náchylný k částečnému ozáření prsu byl testován na NYU v klinické studii sponzorované grantem IDEA Ministerstva obrany (NYU 00-23). Výsledky prvních 47 získaných pacientů původně prokázaly proveditelnost. Způsobilost k této studii byla omezena na ženy po menopauze s nehmatnými, mamograficky detekovanými nádory. Kromě toho protokol vyžadoval, aby pacienti nejprve odmítli podstoupit standardní šestitýdenní radioterapii. Pět frakcí 6 Gy bylo dodáno do plánovaného cílového objemu (PTV) během deseti dnů (pondělí-středa-pátek, pondělí-středa). Dávka a frakcionace byly založeny na radiobiologickém modelování, jehož cílem bylo určit dávku dodávanou v pěti frakcích, která by dosáhla ekvivalence s odhady kontroly tumoru 50 Gy ve 25 frakcích, při zachování rizika fibrózy v lůžku tumoru srovnatelného s rizikem standardní režim 60 Gy ve 30 frakcích. Pro kontrolu nádoru byla použita hodnota α/β = 4 a její platnost byla nedávno potvrzena výsledky prospektivní randomizované studie porovnávající akcelerovanou se standardní radioterapií celého prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze se stavem po segmentální mastektomii definovaným buď jako 1) alespoň 2 roky bez menstruace nebo 2) nebo pacientky starší 50 let se sérologickými známkami postmenopauzálního stavu nebo 3) pacientky po hysterektomii jakéhokoli věku s folikuly stimulujícím hormonem ( FSH) potvrzení postmenopauzálního stavu.
  2. Rakovina prsu stadia 1 (pT1), vyříznutá s negativními okraji.
  3. klinicky N0 nebo Žádná regionální lymfatická uzlina (pN0) nebo sentinelová uzlina negativní

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu.
  2. Přítomnost části duktálního karcinomu in situ (DCIS) ve vzorku biopsie jádra, která je kompatibilní s extenzivní intraduktální komponentou (EIC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1 - 600 cGY x 5 frakcí
Pacienti dostanou 600 cGY x 5 frakcí radiační terapie během 5 po sobě jdoucích dnů.
Pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene 1, dostanou buď 600 cGY x 5 frakcí během 5 po sobě jdoucích dnů
Jiný: Rameno 2 - 800 cGY x 3 frakce
Pacienti budou dostávat 800 cGY x 3 frakce radiační terapie každý druhý den po dobu 3 dnů.
Pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene 2, dostanou 800 cGY x 3 frakcí podávaných každý druhý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude porovnán počet účastníků s fibrózou 2. nebo 3. stupně mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: 60 měsíců
Primární analýzou bude rozdíl v podílech pacientů s fibrózou 2. nebo 3. stupně mezi dvěma léčebnými skupinami ve srovnání s použitím non-inferiority z-testu. Podíl pacientů podle stupně fibrózy bude porovnán ve dvou léčebných ramenech pomocí metod kontingenční tabulky a testů chí kvadrát.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry opakování budou zdokumentovány
Časové okno: 60 měsíců
Míra recidivy 1, 2 a 3 roky po randomizaci bude odhadnuta s 95% limity spolehlivosti v rámci léčebných skupin spolu s grafy Kaplan-Meierových křivek doby do recidivy
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1505016201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškerá získaná data a lékařské informace budou uchovávány jako důvěrné v rozsahu povoleném zákonem a nebudou zveřejněny bez písemného souhlasu pacienta s výjimkou případů popsaných v tomto odstavci. Ve všech formách studie budou pacienti identifikováni pouze podle svých iniciál a čísla pacienta. Jména pacientů nebudou uvedena v žádné publikaci; zveřejněna budou pouze data získaná jako výsledek jejich účasti v této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1 600 cGY x 5 frakcí

Předplatit