Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne strålingsfibrose med fem versus tre fraktioner

2. februar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Tilbøjelig delvis brystbestråling (PBI): Prospektivt randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg for at sammenligne strålingsfibrose med fem versus tre fraktioner

Postmenopausale kvinder med T1 brystkræft vil blive randomiseret til at modtage enten 600 centiGray (cGy) X 5 over fem på hinanden følgende dage (arm 1) versus 800 cGy X 3 fraktioner givet hver anden dag (arm 2). Patienterne vil afslutte behandlingen på en uge. Alle patienter vil blive fulgt en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, derefter 6 måneder i det første år, derefter årligt i de næste 10 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Partial breast irradiation (PBI) er ved at blive et nyt paradigme for brystkræftstråling. Ingen type I- eller II-evidens er i øjeblikket tilgængelig for at påvise ækvivalens med standard strålebehandling af hele bryster, og et prospektivt randomiseret forsøg sponsoreret i fællesskab af NSABP og Radiation therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 og RTOG 0413) har afsluttet påløbne patienter, der sammenligner strålebehandling af hele bryster til PBI, enten ved brachyterapi eller ekstern stråleteknikker (EB): resultaterne af dette forsøg afventer. Indtil resultaterne af dette eller lignende forsøg er tilgængelige, forbliver PBI et forskningsdomæne, og det bør kun tilbydes patienter i forbindelse med en klinisk eksperimentel protokol. På trods af at mindre omfattende erfaring end med brachyterapi er tilgængelig, har PBI levering gennem en ekstern stråle mange fordele. Først og fremmest vil det sandsynligvis være mere acceptabelt for patienten, da det er ikke-invasivt, og det ikke kræver en kirurgisk procedure eller bedøvelse. Desuden er den patologiske analyse af den segmentale mastektomiprøve tilgængelig for at informere udvælgelsen af ​​de bedste kandidater, da den leveres efter operationen. Derudover vil EB-PBI sandsynligvis blive mere udbredt reproducerbar, da den ikke er afhængig af erfaringen og færdighederne hos den stråleonkologen, der udfører brachyterapiimplantatet. Desuden, når først teknikken er etableret, kan den anvendes bredt på enhver facilitet forsynet med en lineær accelerator, uden risikoen ved nogle brachyterapi-tilgange, som ikke kan gennemføres på grund af det ugunstige samspil mellem patientens anatomi og applikatorens tekniske begrænsninger. Endelig, hvad angår sundhedsøkonomi, sparer en ekstern stråletilgang omkostningerne ved et ekstra kirurgisk indgreb og flere dage som indlæggelse (i tilfælde af brachyterapi med lav dosisfrekvens (LDR).

En tilbøjelig tilgang til delvis bryststråling er blevet testet på NYU i et klinisk forsøg sponsoreret af en IDEA-bevilling fra Department of Defense (NYU 00-23). Resultaterne af de første 47 patienter, der blev indsamlet, viste oprindeligt gennemførlighed. Berettigelse til denne undersøgelse var begrænset til postmenopausale kvinder med ikke-palpable, mammografisk påviste tumorer. Derudover krævede protokollen, at patienter først skulle have nægtet at gennemgå standard seks ugers strålebehandling. Fem fraktioner af 6 Gy blev leveret til Planning Target Volume (PTV) over ti dage (mandag-onsdag-fredag, mandag-onsdag). Dosis og fraktionering var baseret på radiobiologisk modellering, rettet mod at bestemme en dosis til levering i fem fraktioner, der ville opnå ækvivalens til tumorkontrolestimaterne på 50 Gy i 25 fraktioner, samtidig med at en risiko for fibrose ved tumorlejet bevares sammenlignelig med risikoen for fibrose ved tumorlejet. en standardkur på 60 Gy i 30 fraktioner. En α/β = 4 for tumorkontrol blev brugt, og dens validitet er for nylig blevet bekræftet af resultaterne af et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner accelereret med standard strålebehandling af hele bryster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder med status post-segmental mastektomi defineret som enten 1) mindst 2 år uden menstruation eller 2) eller patienter ældre end 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomerede patienter i alle aldre med follikelstimulerende hormon ( FSH) bekræftelse af postmenopausal status.
  2. Stadie 1 (pT1) brystkræft, skåret ud med negative marginer.
  3. klinisk N0 eller ingen regional lymfeknude (pN0) eller sentinel node negativ

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
  2. Tilstedeværelse af en andel af Ductal Carcinoma in-situ (DCIS) i kernebiopsiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1 - 600 cGY x 5 fraktioner
Patienterne vil modtage 600 cGY x 5 fraktioner af strålebehandling over 5 på hinanden følgende dage.
Patienter, der er randomiseret til arm 1, vil modtage enten 600 cGY x 5 fraktioner over 5 på hinanden følgende dage
Andet: Arm 2 - 800 cGY x 3 fraktioner
Patienterne vil modtage 800 cGY x 3 fraktioner af strålebehandling hver anden dag i 3 dage.
Patienter, der er randomiseret til arm 2, vil modtage 800 cGY x 3 fraktioner hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med grad 2 eller 3 fibrose mellem de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 60 måneder
Den primære analyse vil være forskellen i andele af patienter med grad 2 eller 3 fibrose mellem de to behandlingsgrupper sammenlignet med en non-inferiority z-test. Andelene af patienter efter grad af fibrose vil blive sammenlignet i de to behandlingsarme ved brug af kontingenttabelmetoder og chi square test.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrater vil blive dokumenteret
Tidsramme: 60 måneder
Hyppigheden af ​​tilbagefald 1, 2 og 3 år efter randomisering vil blive estimeret med 95 % konfidensgrænser inden for behandlingsgrupper sammen med plots af Kaplan-Meier tid til gentagelseskurver
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle indhentede data og medicinske oplysninger vil blive holdt fortrolige i det omfang, loven tillader det, og vil ikke blive frigivet uden patientens skriftlige tilladelse undtagen som beskrevet i dette afsnit. I alle undersøgelsesformer vil patienter kun blive identificeret ved deres initialer og patientnummer. Patientnavne vil ikke blive rapporteret i nogen publikation; kun de data, der er opnået som følge af deres deltagelse i denne undersøgelse, vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i bryststadie I

Kliniske forsøg med Arm 1 600 cGY x 5 fraktioner

3
Abonner