- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755896
Forsøg for at sammenligne strålingsfibrose med fem versus tre fraktioner
Tilbøjelig delvis brystbestråling (PBI): Prospektivt randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg for at sammenligne strålingsfibrose med fem versus tre fraktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Partial breast irradiation (PBI) er ved at blive et nyt paradigme for brystkræftstråling. Ingen type I- eller II-evidens er i øjeblikket tilgængelig for at påvise ækvivalens med standard strålebehandling af hele bryster, og et prospektivt randomiseret forsøg sponsoreret i fællesskab af NSABP og Radiation therapy Oncology Group (RTOG) (NSABP B-39 og RTOG 0413) har afsluttet påløbne patienter, der sammenligner strålebehandling af hele bryster til PBI, enten ved brachyterapi eller ekstern stråleteknikker (EB): resultaterne af dette forsøg afventer. Indtil resultaterne af dette eller lignende forsøg er tilgængelige, forbliver PBI et forskningsdomæne, og det bør kun tilbydes patienter i forbindelse med en klinisk eksperimentel protokol. På trods af at mindre omfattende erfaring end med brachyterapi er tilgængelig, har PBI levering gennem en ekstern stråle mange fordele. Først og fremmest vil det sandsynligvis være mere acceptabelt for patienten, da det er ikke-invasivt, og det ikke kræver en kirurgisk procedure eller bedøvelse. Desuden er den patologiske analyse af den segmentale mastektomiprøve tilgængelig for at informere udvælgelsen af de bedste kandidater, da den leveres efter operationen. Derudover vil EB-PBI sandsynligvis blive mere udbredt reproducerbar, da den ikke er afhængig af erfaringen og færdighederne hos den stråleonkologen, der udfører brachyterapiimplantatet. Desuden, når først teknikken er etableret, kan den anvendes bredt på enhver facilitet forsynet med en lineær accelerator, uden risikoen ved nogle brachyterapi-tilgange, som ikke kan gennemføres på grund af det ugunstige samspil mellem patientens anatomi og applikatorens tekniske begrænsninger. Endelig, hvad angår sundhedsøkonomi, sparer en ekstern stråletilgang omkostningerne ved et ekstra kirurgisk indgreb og flere dage som indlæggelse (i tilfælde af brachyterapi med lav dosisfrekvens (LDR).
En tilbøjelig tilgang til delvis bryststråling er blevet testet på NYU i et klinisk forsøg sponsoreret af en IDEA-bevilling fra Department of Defense (NYU 00-23). Resultaterne af de første 47 patienter, der blev indsamlet, viste oprindeligt gennemførlighed. Berettigelse til denne undersøgelse var begrænset til postmenopausale kvinder med ikke-palpable, mammografisk påviste tumorer. Derudover krævede protokollen, at patienter først skulle have nægtet at gennemgå standard seks ugers strålebehandling. Fem fraktioner af 6 Gy blev leveret til Planning Target Volume (PTV) over ti dage (mandag-onsdag-fredag, mandag-onsdag). Dosis og fraktionering var baseret på radiobiologisk modellering, rettet mod at bestemme en dosis til levering i fem fraktioner, der ville opnå ækvivalens til tumorkontrolestimaterne på 50 Gy i 25 fraktioner, samtidig med at en risiko for fibrose ved tumorlejet bevares sammenlignelig med risikoen for fibrose ved tumorlejet. en standardkur på 60 Gy i 30 fraktioner. En α/β = 4 for tumorkontrol blev brugt, og dens validitet er for nylig blevet bekræftet af resultaterne af et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner accelereret med standard strålebehandling af hele bryster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Forenede Stater, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med status post-segmental mastektomi defineret som enten 1) mindst 2 år uden menstruation eller 2) eller patienter ældre end 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomerede patienter i alle aldre med follikelstimulerende hormon ( FSH) bekræftelse af postmenopausal status.
- Stadie 1 (pT1) brystkræft, skåret ud med negative marginer.
- klinisk N0 eller ingen regional lymfeknude (pN0) eller sentinel node negativ
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
- Tilstedeværelse af en andel af Ductal Carcinoma in-situ (DCIS) i kernebiopsiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1 - 600 cGY x 5 fraktioner
Patienterne vil modtage 600 cGY x 5 fraktioner af strålebehandling over 5 på hinanden følgende dage.
|
Patienter, der er randomiseret til arm 1, vil modtage enten 600 cGY x 5 fraktioner over 5 på hinanden følgende dage
|
Andet: Arm 2 - 800 cGY x 3 fraktioner
Patienterne vil modtage 800 cGY x 3 fraktioner af strålebehandling hver anden dag i 3 dage.
|
Patienter, der er randomiseret til arm 2, vil modtage 800 cGY x 3 fraktioner hver anden dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere med grad 2 eller 3 fibrose mellem de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 60 måneder
|
Den primære analyse vil være forskellen i andele af patienter med grad 2 eller 3 fibrose mellem de to behandlingsgrupper sammenlignet med en non-inferiority z-test.
Andelene af patienter efter grad af fibrose vil blive sammenlignet i de to behandlingsarme ved brug af kontingenttabelmetoder og chi square test.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesrater vil blive dokumenteret
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppigheden af tilbagefald 1, 2 og 3 år efter randomisering vil blive estimeret med 95 % konfidensgrænser inden for behandlingsgrupper sammen med plots af Kaplan-Meier tid til gentagelseskurver
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia C Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1505016201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i bryststadie I
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Arm 1 600 cGY x 5 fraktioner
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkistosomiasisMadagaskar
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHPV | Relateret malignitet | Relateret karcinomForenede Stater
-
University of OxfordAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Spanien, Frankrig, Kalkun, Canada, Tjekkiet, Holland, Polen, Japan, Den Russiske Føderation, Argentina, Danmark, Slovakiet
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
Temple UniversityAfsluttetSkæringer | SårForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical GroupAfsluttetInfluenza | Infektioner, PneumokokForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetFokus for undersøgelsen: Normale frivilligeForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet