Испытание для сравнения радиационного фиброза с пятью и тремя фракциями

Частичное облучение молочной железы (PBI) становится новой парадигмой в лечении рака молочной железы. В настоящее время нет доказательств типа I или II, чтобы продемонстрировать эквивалентность стандартной лучевой терапии цельной груди, и проспективное рандомизированное исследование, совместно спонсируемое NSABP и Группой онкологической радиотерапии (RTOG) (NSABP B-39 и RTOG 0413), завершило набор пациентов, сравнивающих лучевая терапия всей груди до PBI, либо с помощью брахитерапии, либо с помощью методов внешнего луча (EB): результаты этого исследования ожидаются. До тех пор, пока не будут доступны результаты этого или подобных исследований, PBI остается областью исследований, и ее следует предлагать пациентам только в контексте протокола клинического эксперимента. Несмотря на то, что имеется менее обширный опыт, чем у брахитерапии, доставка ИЧЛ через внешний пучок имеет много преимуществ. Прежде всего, он, вероятно, будет более приемлемым для пациента, поскольку он неинвазивен и не требует хирургической процедуры или анестезии. Кроме того, поскольку он доставляется после операции, патологический анализ образца сегментарной мастэктомии доступен для информирования о выборе лучших кандидатов. Кроме того, EB-PBI, вероятно, станет более широко воспроизводимым, поскольку он не зависит от опыта и навыков онколога-радиолога, выполняющего имплантацию брахитерапевтического имплантата. Кроме того, после того, как метод будет установлен, его можно будет широко применять в любом учреждении, оснащенном линейным ускорителем, без риска, связанного с некоторыми подходами брахитерапии, которые невозможно выполнить из-за неблагоприятного взаимодействия анатомии пациента с техническими ограничениями аппликатора. Наконец, с точки зрения экономики здравоохранения подход с использованием внешнего луча экономит затраты на дополнительную хирургическую процедуру и несколько дней пребывания в стационаре (в случае брахитерапии с низкой мощностью дозы (LDR)).

Подход к частичному облучению груди в положении лежа был протестирован в Нью-Йоркском университете в рамках клинических испытаний, спонсируемых грантом IDEA Министерства обороны (NYU 00-23). Результаты первых 47 пациентов первоначально продемонстрировали осуществимость. Право на участие в этом исследовании было ограничено женщинами в постменопаузе с непальпируемыми, обнаруженными маммографически опухолями. Кроме того, протокол требовал, чтобы пациенты сначала отказались от стандартной шестинедельной лучевой терапии. В течение десяти дней (понедельник-среда-пятница, понедельник-среда) до запланированного целевого объема (PTV) доставляли пять фракций по 6 Гр. Доза и фракционирование были основаны на радиобиологическом моделировании, направленном на определение дозы для доставки в пяти фракциях, которая позволила бы достичь эквивалентности оценкам контроля опухоли 50 Гр в 25 фракциях, сохраняя при этом риск фиброза в ложе опухоли, сопоставимый с таковым при стандартный режим 60 Гр в 30 фракциях. Для контроля опухоли использовалось соотношение α/β = 4, и его достоверность была недавно подтверждена результатами проспективного рандомизированного исследования, в котором сравнивали ускоренную и стандартную лучевую терапию всей молочной железы.