CI532 - 初期体験研究
2018年2月20日 更新者：Cochlear
Cochlear Nucleus® CI532 インプラントによる移植 - 初期体験研究
Cochlear Nucleus CI532 電極アレイを移植された患者のパフォーマンスの結果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
Cochlear Nucleus CI532 電極アレイを埋め込まれた患者の活性化後 3 か月での音声知覚と聴力測定の結果を、術前の最良の聴力状態と比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- The University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Center for Hearing and Balance
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Ear Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 商業的に承認され、年齢に応じた FDA 適応症に基づく CI532 人工内耳の医学的および聴覚学的候補
- 言語聴覚障害後
- 年齢に応じたテストを完了できる能力
除外基準:
- 移植予定の耳に人工内耳の移植歴があること
- 言語聴覚障害が起こる前からある（2歳未満で難聴が始まる）
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常
- 蝸牛後病理の診断
- 聴覚神経障害の診断
- 外科的処置や補綴装置の使用に固有の利益、リスク、制限についての被験者側の非現実的な期待
- すべての調査要件に従う気がない、または従うことができない
- すべての研究要件への参加を妨げる追加の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：埋め込まれた
指定された対象基準を満たし、CI532人工内耳が埋め込まれている被験者
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人工内耳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植された耳の静かな環境での AzBio 文章の音声理解 (正解率)
時間枠：サウンドプロセッサのアクティベーション後 3 か月
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CI532 を使用して起動後 3 か月後の片側の聴取能力を、静かな環境での文の知覚に関する最適な支援を受けた片側の術前状態と比較しました。
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サウンドプロセッサのアクティベーション後 3 か月
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移植された耳の騒音下での AzBio 文章の音声理解 (正解率)
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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CI532 を使用して起動後 3 か月の片側の聴取能力を、騒音下での文の知覚に関する最良の支援を受けた片側の術前状態と比較した
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アクティベーション後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。