CI532 - Étude d'expérience précoce
20 février 2018 mis à jour par: Cochlear
Implantation avec l'implant Cochlear Nucleus® CI532 - Étude d'expérience précoce
Évaluer les résultats de performance chez les patients implantés avec le porte-électrodes Cochlear Nucleus CI532.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer la perception de la parole et les résultats audiométriques chez les patients implantés avec le porte-électrodes Cochlear Nucleus CI532 à 3 mois après l'activation avec leur meilleur état auditif préopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- The University of Michigan
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Center for Hearing and Balance
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Ear Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat médical et audiologique pour un implant cochléaire CI532 selon les indications de la FDA approuvées commercialement et adaptées à l'âge
- Assourdi post-linguistiquement
- Capacité à passer des tests adaptés à l'âge
Critère d'exclusion:
- Implantation cochléaire antérieure dans l'oreille à implanter
- Assourdi pré-linguistique (début de la perte auditive à moins de deux ans)
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
- Diagnostic de pathologie rétro-cochléaire
- Diagnostic de neuropathie auditive
- Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la procédure chirurgicale et à l'utilisation du dispositif prothétique
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête
- Handicaps cognitifs supplémentaires qui empêcheraient la participation à toutes les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implanté
Sujets qui répondent aux critères d'inclusion spécifiés et qui sont implantés avec l'implant cochléaire CI532
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implantation cochléaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension de la parole (% correcte) sur les phrases AzBio dans Quiet in the Implanted Ear
Délai: 3 mois après activation du processeur de son
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Performance d'écoute unilatérale à 3 mois après l'activation avec le CI532 par rapport à la meilleure condition préopératoire unilatérale assistée pour la perception de phrases dans le calme.
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3 mois après activation du processeur de son
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Compréhension de la parole (% correct) sur les phrases AzBio dans le bruit dans l'oreille implantée
Délai: 3 mois après l'activation
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performances d'écoute unilatérale à 3 mois après l'activation avec le CI532 par rapport à la meilleure condition préopératoire unilatérale assistée pour la perception de la phrase dans le bruit
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3 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (Estimation)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM5660
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