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CI532 - Estudio de experiencia temprana

20 de febrero de 2018 actualizado por: Cochlear

Implantación con el implante Cochlear Nucleus® CI532: estudio de experiencia inicial

Evaluar los resultados de rendimiento en pacientes implantados con el conjunto de electrodos Cochlear Nucleus CI532.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la percepción del habla y los resultados audiométricos en pacientes a los que se les implantó el conjunto de electrodos Cochlear Nucleus CI532 a los 3 meses de la activación con su mejor estado auditivo preoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Ear Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato médico y audiológico para un implante coclear CI532 según las indicaciones de la FDA comercialmente aprobadas y apropiadas para la edad
  • Post-lingüísticamente sordo
  • Capacidad para completar pruebas apropiadas para la edad.

Criterio de exclusión:

  • Implantación coclear previa en el oído a implantar
  • Sordera prelingüística (inicio de la pérdida auditiva antes de los dos años de edad)
  • Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
  • Diagnóstico de patología retrococlear
  • Diagnóstico de neuropatía auditiva
  • Expectativas poco realistas por parte del sujeto sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y uso del dispositivo protésico
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación
  • Discapacidades cognitivas adicionales que impedirían la participación en todos los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantado
Sujetos que cumplen los criterios de inclusión especificados y se les implanta el implante coclear CI532
Dispositivo: Núcleo coclear CI532
implante coclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del habla (% correcto) en oraciones AzBio en silencio en el oído implantado
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación del procesador de sonido
Rendimiento auditivo unilateral a los 3 meses después de la activación con el CI532 en comparación con la mejor condición preoperatoria unilateral asistida para la percepción de frases en silencio.
3 meses posteriores a la activación del procesador de sonido
Comprensión del habla (% correcto) en oraciones AzBio en ruido en el oído implantado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
rendimiento auditivo unilateral a los 3 meses después de la activación con el CI532 en comparación con la mejor condición preoperatoria unilateral asistida para la percepción de frases en ruido
3 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAM5660

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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