Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CI532 - Tidig erfarenhetsstudie

20 februari 2018 uppdaterad av: Cochlear

Implantation med Cochlear Nucleus® CI532-implantatet - tidig erfarenhetsstudie

För att utvärdera prestandaresultat hos patienter som implanterats med Cochlear Nucleus CI532 elektroduppsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra taluppfattning och audiometriska resultat hos patienter som implanterats med Cochlear Nucleus CI532 elektroduppsättning 3 månader efter aktivering med deras bästa hörselstatus före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk och audiologisk kandidat för ett CI532 cochleaimplantat enligt kommersiellt godkända, åldersanpassade, FDA-indikationer
  • Postspråkligt dövad
  • Förmåga att genomföra åldersanpassade tester

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cochleaimplantation i örat som ska implanteras
  • Pre-lingvistiskt dövad (debut av hörselnedsättning vid mindre än två års ålder)
  • Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
  • Diagnos av retro-cochlea patologi
  • Diagnos av auditiv neuropati
  • Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och användningen av protesanordningen
  • Ovilja eller oförmåga att följa alla utredningskrav
  • Ytterligare kognitiva handikapp som skulle hindra deltagande på alla studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterad
Försökspersoner som uppfyller de specificerade inklusionskriterierna och är implanterade med CI532 cochleaimplantat
Enhet: Cochlear Nucleus CI532
cochleaimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talförståelse (% korrekt) på AzBio-satser i tyst i det implanterade örat
Tidsram: 3 månader efter aktivering av ljudprocessorn
Unilateral lyssningsprestanda 3 månader efter aktivering med CI532 jämfört med det bästa unilaterala preoperativa tillståndet för meningsuppfattning i tysthet.
3 månader efter aktivering av ljudprocessorn
Talförståelse (% korrekt) på AzBio-satser i brus i det implanterade örat
Tidsram: 3 månader efter aktivering
unilateral lyssningsprestanda 3 månader efter aktivering med CI532 jämfört med det bästa unilaterala preoperativa tillståndet för meningsuppfattning i brus
3 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAM5660

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera