Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CI532 - Onderzoek naar vroege ervaringen

20 februari 2018 bijgewerkt door: Cochlear

Implantatie met het Cochlear Nucleus® CI532-implantaat - Early Experience Study

Om prestatieresultaten te evalueren bij patiënten bij wie de Cochlear Nucleus CI532-elektrode-array is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om spraakperceptie en audiometrische resultaten te vergelijken bij patiënten bij wie de Cochlear Nucleus CI532-elektrode-array 3 maanden na activering is geïmplanteerd met hun beste preoperatieve gehoorstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische en audiologische kandidaat voor een CI532 cochleair implantaat volgens commercieel goedgekeurde, leeftijdsgeschikte FDA-indicaties
  • Postlinguïstisch doof
  • Mogelijkheid om leeftijdsgeschikte testen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cochleaire implantatie in het te implanteren oor
  • Prelinguïstisch doof (begin van gehoorverlies op minder dan twee jaar oud)
  • Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  • Diagnose van retro-cochleaire pathologie
  • Diagnose van auditieve neuropathie
  • Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het gebruik van de prothese
  • Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen
  • Aanvullende cognitieve handicaps die deelname aan alle studievereisten zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïmplanteerd
Proefpersonen die voldoen aan de gespecificeerde opnamecriteria en bij wie het CI532 cochleair implantaat is geïmplanteerd
Apparaat: Cochleaire Nucleus CI532
cochleaire implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaan ​​(% correct) op AzBio-zinnen in stilte in het geïmplanteerde oor
Tijdsspanne: 3 maanden na activering van de geluidsprocessor
Unilaterale luisterprestaties 3 maanden na activatie met de CI532 vergeleken met de best ondersteunde unilaterale preoperatieve conditie voor zinsperceptie in stilte.
3 maanden na activering van de geluidsprocessor
Spraakverstaan ​​(% correct) op AzBio-zinnen in lawaai in het geïmplanteerde oor
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
unilaterale luisterprestaties 3 maanden na activatie met de CI532 vergeleken met de best ondersteunde unilaterale preoperatieve conditie voor zinsperceptie in lawaai
3 maanden na activatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM5660

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleaire Nucleus CI532

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren