CI532 - 早期经验研究
2018年2月20日 更新者：Cochlear
植入人工耳蜗 Nucleus® CI532 植入物 - 早期经验研究
评估植入 Cochlear Nucleus CI532 电极阵列的患者的表现结果。
研究概览
详细说明
比较植入 Cochlear Nucleus CI532 电极阵列的患者在激活后 3 个月的言语感知和听力结果与术前最佳听力状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60201
- NorthShore University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- The University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Ear Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CI532 人工耳蜗的医学和听力学候选人符合商业批准的、适合年龄的、FDA 适应症
- 后语言失聪
- 能够完成适合年龄的测试
排除标准：
- 之前在待植入耳内植入过人工耳蜗
- 语言学前耳聋（两岁以下开始听力损失）
- 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
- 耳蜗后病变的诊断
- 听神经病的诊断
- 受试者对外科手术和假肢装置使用固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 不愿意或不能遵守所有调查要求
- 会阻止参与所有研究要求的额外认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入
符合指定纳入标准并植入 CI532 人工耳蜗的受试者
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人工耳蜗植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入耳中 Quiet 中 AzBio 句子的言语理解（正确率百分比）
大体时间：声音处理器激活后 3 个月
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CI532 激活后 3 个月的单侧听力表现与安静状态下句子感知的最佳辅助单侧术前条件相比。
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声音处理器激活后 3 个月
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植入耳中噪音中 AzBio 句子的语音理解（正确率百分比）
大体时间：激活后 3 个月
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CI532 激活后 3 个月的单侧听力表现与噪声中句子感知的最佳辅助单侧术前条件相比
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激活后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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