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CI532 - 초기 경험 연구

2018년 2월 20일 업데이트: Cochlear

Cochlear Nucleus® CI532 임플란트를 사용한 이식 - 초기 경험 연구

Cochlear Nucleus CI532 전극 어레이를 이식한 환자의 성능 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cochlear Nucleus CI532 전극 어레이를 이식한 환자의 활성화 후 3개월 후 최상의 수술 전 청력 상태로 어음 인식 및 청력 측정 결과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Ear Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상업적으로 승인되고 연령에 적합하며 FDA 적응증에 따라 CI532 인공와우에 대한 의료 및 청각 후보
  • 언어 후 귀머거리
  • 연령에 맞는 테스트를 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이식할 귀에 이전 인공와우 이식
  • 사전 언어적 난청(2세 미만의 청력 손실 시작)
  • 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
  • 역 달팽이관 병리의 진단
  • 청각 신경 병증의 진단
  • 보철 장치의 수술 절차 및 사용에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자 측의 비현실적인 기대
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
  • 모든 연구 요구 사항에 대한 참여를 방해하는 추가 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식
지정된 포함 기준을 충족하고 CI532 인공와우를 이식한 피험자
장치: 달팽이관 핵 CI532
달팽이관 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Implanted Ear의 Quiet에서 AzBio 문장에 대한 어음 이해(%정확도)
기간: 음향 처리기 활성화 후 3개월
CI532를 사용한 활성화 후 3개월의 편측 청취 성능은 조용한 상태에서 문장 인식을 위해 가장 잘 보조된 편측 수술 전 조건과 비교됩니다.
음향 처리기 활성화 후 3개월
이식된 귀의 소음에서 AzBio 문장에 대한 음성 이해(% 정답)
기간: 활성화 후 3개월
CI532를 사용한 활성화 후 3개월의 편측 청취 성능은 소음 속에서 문장 인식을 위해 가장 잘 보조된 편측 수술 전 조건과 비교됩니다.
활성화 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAM5660

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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