CI532 - Estudo de Experiência Inicial
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Cochlear
Implante com o implante Cochlear Nucleus® CI532 - Estudo de experiência inicial
Avaliar os resultados de desempenho em pacientes implantados com o feixe de eletrodos Cochlear Nucleus CI532.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a percepção da fala e os resultados audiométricos em pacientes implantados com o conjunto de eletrodos Cochlear Nucleus CI532 3 meses após a ativação com seu melhor status auditivo pré-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- The University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Center for Hearing and Balance
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Ear Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato médico e audiológico para um implante coclear CI532 de acordo com indicações da FDA comercialmente aprovadas e apropriadas para a idade
- Ensurdecido pós-linguisticamente
- Capacidade de concluir testes apropriados para a idade
Critério de exclusão:
- Implante coclear anterior na orelha a ser implantada
- Surdez pré-lingüística (início da perda auditiva em menos de dois anos de idade)
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
- Diagnóstico de patologia retro-coclear
- Diagnóstico de neuropatia auditiva
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e uso do dispositivo protético
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação
- Deficiências cognitivas adicionais que impediriam a participação em todos os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantado
Sujeitos que atendem aos critérios de inclusão especificados e são implantados com o implante coclear CI532
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implante coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão de fala (% correto) em sentenças AzBio em silêncio no ouvido implantado
Prazo: 3 meses após a ativação do processador de som
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Desempenho auditivo unilateral 3 meses após a ativação com o CI532 em comparação com a condição pré-operatória unilateral com melhor aparelho para percepção de sentenças no silêncio.
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3 meses após a ativação do processador de som
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Compreensão de Fala (% Correto) em Sentenças AzBio em Ruído na Orelha Implantada
Prazo: 3 meses após a ativação
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desempenho auditivo unilateral 3 meses após a ativação com o CI532 em comparação com a melhor condição pré-operatória unilateral para percepção de sentença no ruído
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3 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM5660
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