Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CI532 - Tidlig erfaringsundersøgelse

20. februar 2018 opdateret af: Cochlear

Implantation med Cochlear Nucleus® CI532-implantatet - Tidlig erfaringsundersøgelse

For at evaluere præstationsresultater hos patienter implanteret med Cochlear Nucleus CI532 elektrodearray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne taleopfattelse og audiometriske resultater hos patienter implanteret med Cochlear Nucleus CI532 elektrodearray 3 måneder efter aktivering med deres bedste præoperative hørestatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk og audiologisk kandidat til et CI532 cochleaimplantat i henhold til kommercielt godkendte, aldersegnede, FDA-indikationer
  • Post-lingvistisk døvet
  • Evne til at gennemføre alderssvarende test

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochlear implantation i øret, der skal implanteres
  • Præ-lingvistisk døvet (debut af høretab i en alder af mindre end to år)
  • Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  • Diagnose af retro-cochleær patologi
  • Diagnose af auditiv neuropati
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og brugen af ​​protesen
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Yderligere kognitive handicap, der ville forhindre deltagelse på alle studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanteret
Forsøgspersoner, der opfylder de specificerede inklusionskriterier og er implanteret med CI532 cochlear implantatet
Enhed: Cochlear Nucleus CI532
cochlear implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelse (% korrekt) på AzBio-sætninger i Stille i det implanterede øre
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af lydprocessoren
Unilateral lytteydelse 3 måneder efter aktivering med CI532 sammenlignet med den bedst støttede unilaterale præoperative tilstand for sætningsopfattelse i ro.
3 måneder efter aktivering af lydprocessoren
Taleforståelse (% korrekt) på AzBio-sætninger i støj i det implanterede øre
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
ensidig lytteydelse 3 måneder efter aktivering med CI532 sammenlignet med den bedst støttede ensidige præoperative tilstand for sætningsopfattelse i støj
3 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM5660

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt

Kliniske forsøg med Cochlear Nucleus CI532

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner