Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CI532 - Tidlig erfaringsstudie

20. februar 2018 oppdatert av: Cochlear

Implantasjon med Cochlear Nucleus® CI532-implantatet - Tidlig erfaringsstudie

For å evaluere ytelsesresultater hos pasienter implantert med Cochlear Nucleus CI532 elektrodeoppstilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne taleoppfatning og audiometriske utfall hos pasienter implantert med Cochlear Nucleus CI532 elektrodearray 3 måneder etter aktivering med deres beste preoperative hørselsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk og audiologisk kandidat for et CI532 cochleaimplantat per kommersielt godkjent, aldersegnet, FDA-indikasjoner
  • Postspråklig døvet
  • Evne til å gjennomføre alderstilpasset testing

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres
  • Pre-lingvistisk døvet (debut av hørselstap ved mindre enn to år)
  • Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  • Diagnose av retro-cochlea patologi
  • Diagnose av auditiv nevropati
  • Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den kirurgiske prosedyren og bruken av proteseanordningen
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav
  • Ytterligere kognitive handikap som ville hindre deltakelse på alle studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert
Personer som oppfyller de spesifiserte inklusjonskriteriene og er implantert med CI532 cochleaimplantat
Enhet: Cochlear Nucleus CI532
cochleaimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelse (% riktig) på AzBio-setninger i Stille i det implanterte øret
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering av lydprosessoren
Ensidig lytteytelse 3 måneder etter aktivering med CI532 sammenlignet med den best støttede ensidige preoperative tilstanden for setningsoppfatning i stille.
3 måneder etter aktivering av lydprosessoren
Taleforståelse (% riktig) på AzBio-setninger i støy i det implanterte øret
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
ensidig lytteytelse 3 måneder etter aktivering med CI532 sammenlignet med den best støttede ensidige preoperative tilstanden for setningsoppfatning i støy
3 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM5660

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorinevralt hørselstap, bilateralt

Kliniske studier på Cochlear Nucleus CI532

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere