CI532 — badanie wczesnych doświadczeń
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cochlear
Implantacja za pomocą implantu Cochlear Nucleus® CI532 — badanie z wczesnych doświadczeń
Ocena wyników sprawności u pacjentów, którym wszczepiono układ elektrod Cochlear Nucleus CI532.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie percepcji mowy i wyników audiometrycznych u pacjentów, którym wszczepiono układ elektrod Cochlear Nucleus CI532 3 miesiące po aktywacji, z najlepszym stanem słuchu przed operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- The University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Ear Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medyczny i audiologiczny kandydat do wszczepienia implantu ślimakowego CI532 zgodnie z zatwierdzonymi komercyjnie, odpowiednimi do wieku wskazaniami FDA
- Ogłuszony postjęzykowo
- Możliwość ukończenia testów odpowiednich do wieku
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia implantacja ślimakowa w uchu, który ma zostać wszczepiony
- Ogłuchły przedjęzykowo (początek utraty słuchu w wieku poniżej dwóch lat)
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
- Diagnostyka patologii pozaślimakowej
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i użytkowaniem urządzenia protetycznego
- Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych
- Dodatkowe upośledzenia poznawcze, które uniemożliwiłyby udział we wszystkich wymaganiach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepione
Osoby, które spełniają określone kryteria włączenia i mają wszczepiony implant ślimakowy CI532
|
implant ślimakowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie mowy (% poprawnych) w zdaniach AzBio w ciszy w wszczepionym uchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji procesora dźwięku
|
Jednostronna zdolność słuchania po 3 miesiącach od aktywacji z CI532 w porównaniu z najlepiej wspomaganym jednostronnym stanem przedoperacyjnym dla percepcji zdania w ciszy.
|
3 miesiące po aktywacji procesora dźwięku
|
|
Rozumienie mowy (% poprawne) na zdaniach AzBio w hałasie w uchu z implantem
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
zdolność słyszenia jednostronnego 3 miesiące po aktywacji z CI532 w porównaniu z najlepiej wspomaganym jednostronnym stanem przedoperacyjnym dla percepcji zdań w hałasie
|
3 miesiące po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM5660
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .