CI532 — Исследование раннего опыта
20 февраля 2018 г. обновлено: Cochlear
Имплантация с помощью имплантата Cochlear Nucleus® CI532 — исследование раннего опыта
Оценить результаты работы пациентов, которым имплантировали электродную решетку Cochlear Nucleus CI532.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить восприятие речи и аудиометрические результаты у пациентов, которым имплантировали электродную решетку Cochlear Nucleus CI532 через 3 месяца после активации, с их лучшим состоянием слуха до операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- The University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Ear Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский и аудиологический кандидат на кохлеарный имплантат CI532 в соответствии с коммерчески одобренными, соответствующими возрасту показаниями FDA.
- Постлингвистически оглушенный
- Возможность пройти соответствующее возрасту тестирование
Критерий исключения:
- Предыдущая кохлеарная имплантация в ухо, которое будет имплантировано
- Предречевая глухота (начало потери слуха в возрасте до двух лет)
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
- Диагностика ретрокохлеарной патологии
- Диагностика слуховой нейропатии
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и использованию протеза.
- Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования
- Дополнительные когнитивные недостатки, препятствующие участию во всех требованиях исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированный
Субъекты, которые соответствуют указанным критериям включения и которым имплантирован кохлеарный имплантат CI532
|
кохлеарная имплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание речи (% правильных ответов) в предложениях AzBio в книге «Тихо в имплантированном ухе»
Временное ограничение: 3 месяца после активации звукового процессора
|
Одностороннее прослушивание через 3 месяца после активации с помощью CI532 по сравнению с односторонним дооперационным состоянием с наилучшей помощью для восприятия предложений в тишине.
|
3 месяца после активации звукового процессора
|
|
Понимание речи (% правильных ответов) на предложениях AzBio в шуме в имплантированном ухе
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
одностороннее прослушивание через 3 месяца после активации с помощью CI532 по сравнению с односторонним предоперационным состоянием с наилучшей помощью для восприятия предложений в шуме
|
3 месяца после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5660
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .