Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CI532 – Korai tapasztalattanulmány

2018. február 20. frissítette: Cochlear

Beültetés a Cochlear Nucleus® CI532 implantátummal – Korai tapasztalattanulmány

A Cochlear Nucleus CI532 elektródasorral beültetett betegek teljesítményének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cochlear Nucleus CI532 elektródasorral 3 hónappal az aktiválás után beültetett betegek beszédészlelési és audiometriai eredményeinek összehasonlítása a legjobb preoperatív hallásállapotukkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Ear Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi és audiológiai jelölt CI532 cochlearis implantátumra kereskedelmileg engedélyezett, életkornak megfelelő, FDA-javallatok szerint
  • Posztnyelvileg megsüketült
  • Az életkornak megfelelő vizsgálat elvégzésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi cochlearis beültetés a beültetendő fülbe
  • Előnyelvi süketség (a hallásvesztés két évesnél fiatalabb korban jelentkezik)
  • Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
  • A retro-cochleáris patológia diagnosztizálása
  • A hallási neuropátia diagnózisa
  • Irreális elvárások az alany részéről a lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban, amelyek a műtéti eljárással és a protézis használatával együtt járnak
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
  • További kognitív fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák a részvételt minden tanulmányi követelményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültetett
Azok az alanyok, akik megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumoknak, és beültetik a CI532 cochleáris implantátumot
Eszköz: Cochlearis mag CI532
cochleáris implantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédértés (% helyes) az AzBio-mondatoknál a Csendes a beültetett fülben funkcióban
Időkeret: 3 hónappal a hangprocesszor aktiválása után
Egyoldalú hallgatási teljesítmény 3 hónappal az aktiválás után a CI532-vel, összehasonlítva a legjobban segített egyoldalú preoperatív állapottal a csendes mondatészlelésnél.
3 hónappal a hangprocesszor aktiválása után
Beszédértés (% helyes) az AzBio-mondatoknál zajban a beültetett fülben
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
egyoldalú hallgatási teljesítmény 3 hónappal az aktiválás után a CI532-vel, összehasonlítva a legjobban segített egyoldalú preoperatív állapottal a mondat érzékelésére a zajban
3 hónappal az aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAM5660

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochlearis mag CI532

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel