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CI532 - Studio sulle prime esperienze

20 febbraio 2018 aggiornato da: Cochlear

Impianto con l'impianto Cochlear Nucleus® CI532 - Studio sulle prime esperienze

Per valutare i risultati delle prestazioni nei pazienti impiantati con l'array di elettrodi Cochlear Nucleus CI532.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare la percezione del parlato e gli esiti audiometrici nei pazienti impiantati con l'array di elettrodi Cochlear Nucleus CI532 a 3 mesi dopo l'attivazione con il loro miglior stato uditivo preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Ear Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato medico e audiologico per un impianto cocleare CI532 secondo le indicazioni FDA approvate commercialmente, adatte all'età
  • Post-linguisticamente assordato
  • Capacità di completare test adeguati all'età

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare
  • Pre-linguisticamente sordo (insorgenza della perdita dell'udito a meno di due anni di età)
  • Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
  • Diagnosi di patologia retrococleare
  • Diagnosi di neuropatia uditiva
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e all'utilizzo del dispositivo protesico
  • Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi
  • Ulteriori handicap cognitivi che impedirebbero la partecipazione a tutti i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impiantato
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione specificati e sono impiantati con l'impianto cocleare CI532
Dispositivo: Nucleo cocleare CI532
impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del parlato (% corretta) sulle frasi AzBio in quiete nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
Prestazioni di ascolto unilaterale a 3 mesi dopo l'attivazione con il CI532 rispetto alla migliore condizione preoperatoria unilaterale assistita per la percezione della frase in silenzio.
3 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
Comprensione del parlato (% corretta) su frasi AzBio nel rumore nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
prestazioni di ascolto unilaterale a 3 mesi dopo l'attivazione con il CI532 rispetto alla condizione preoperatoria unilaterale meglio assistita per la percezione della frase nel rumore
3 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM5660

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nucleo cocleare CI532

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