Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CI532 - Studie raných zkušeností

20. února 2018 aktualizováno: Cochlear

Implantace pomocí implantátu Cochlear Nucleus® CI532 – studie prvních zkušeností

Vyhodnotit výkonnostní výsledky u pacientů s implantovaným polem elektrod Cochlear Nucleus CI532.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat vnímání řeči a audiometrické výsledky u pacientů s implantovaným polem elektrod Cochlear Nucleus CI532 po 3 měsících po aktivaci s jejich nejlepším předoperačním stavem sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Ear Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařský a audiologický kandidát na kochleární implantát CI532 podle komerčně schválených, věkově vhodných indikací FDA
  • Postlingvisticky ohluchlý
  • Schopnost absolvovat testy přiměřené věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno
  • Prelingvisticky ohluchlý (počátek ztráty sluchu v méně než dvou letech věku)
  • Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  • Diagnostika retro-kochleární patologie
  • Diagnostika sluchové neuropatie
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a použití protetického zařízení
  • Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování
  • Další kognitivní handicapy, které by bránily účasti na všech studijních požadavcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantováno
Subjekty, které splňují specifikovaná kritéria pro zařazení a mají implantovaný kochleární implantát CI532
Přístroj: Kochleární jádro CI532
kochleární implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění řeči (% správně) ve větách AzBio v tichosti v implantovaném uchu
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zvukového procesoru
Jednostranný poslechový výkon 3 měsíce po aktivaci s CI532 ve srovnání s nejlépe podporovaným jednostranným předoperačním stavem pro vnímání věty v klidu.
3 měsíce po aktivaci zvukového procesoru
Porozumění řeči (% správně) u vět AzBio v hluku v implantovaném uchu
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
jednostranný poslechový výkon 3 měsíce po aktivaci s CI532 ve srovnání s nejlépe podporovaným jednostranným předoperačním stavem pro vnímání věty v hluku
3 měsíce po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM5660

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární jádro CI532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit