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CI532 – Frühzeitige Erfahrungsstudie

20. Februar 2018 aktualisiert von: Cochlear

Implantation mit dem Cochlear Nucleus® CI532 Implantat – frühe Erfahrungsstudie

Zur Bewertung der Leistungsergebnisse bei Patienten, denen das Cochlear Nucleus CI532-Elektrodenarray implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sprachwahrnehmung und der audiometrischen Ergebnisse bei Patienten, denen das Cochlear Nucleus CI532-Elektrodenarray 3 Monate nach der Aktivierung implantiert wurde, mit ihrem besten präoperativen Hörstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • The University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Center for Hearing and Balance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Ear Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinischer und audiologischer Kandidat für ein CI532-Cochleaimplantat gemäß kommerziell zugelassener, altersgerechter FDA-Indikation
  • Nachsprachlich betäubt
  • Fähigkeit, altersgerechte Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Cochlea-Implantat im zu implantierenden Ohr
  • Vorsprachliche Taubheit (Einsetzen des Hörverlusts im Alter unter zwei Jahren)
  • Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte
  • Diagnose einer Retro-Cochlea-Pathologie
  • Diagnose einer auditorischen Neuropathie
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem chirurgischen Eingriff und der Verwendung des Prothesengeräts verbunden sind
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
  • Zusätzliche kognitive Behinderungen, die die Teilnahme an allen Studienanforderungen verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantiert
Probanden, die die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen und denen das Cochlea-Implantat CI532 implantiert wurde
Gerät: Cochlea-Kern CI532
Cochlea-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständnis (% richtig) bei AzBio-Sätzen in Ruhe im implantierten Ohr
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung des Soundprozessors
Einseitige Hörleistung 3 Monate nach der Aktivierung mit dem CI532 im Vergleich zu den am besten unterstützten einseitigen präoperativen Bedingungen für die Satzwahrnehmung in Ruhe.
3 Monate nach Aktivierung des Soundprozessors
Sprachverständnis (% richtig) bei AzBio-Sätzen bei Lärm im implantierten Ohr
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
einseitige Hörleistung 3 Monate nach der Aktivierung mit dem CI532 im Vergleich zu den am besten unterstützten einseitigen präoperativen Bedingungen für die Satzwahrnehmung im Lärm
3 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM5660

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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