CI532 - Varhainen kokemustutkimus
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cochlear
Implantaatio Cochlear Nucleus® CI532 -implantilla - Varhainen kokemustutkimus
Arvioida suorituskykyä potilailla, joille on istutettu Cochlear Nucleus CI532 -elektrodiryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puheen havaitsemisen ja audiometristen tulosten vertaaminen potilailla, joille on istutettu Cochlear Nucleus CI532 -elektrodiryhmä 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista, heidän parhaansa ennen leikkausta kuulotilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- The University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Center for Hearing and Balance
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Ear Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen ja audiologinen ehdokas CI532-sisäkorvaistutteeseen kaupallisesti hyväksyttyjen, iänmukaisten, FDA-indikaatioiden mukaan
- Postlingvistisesti kuurottu
- Kyky suorittaa ikään sopiva testi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sisäkorvaistutus implantoitavaan korvaan
- Esikielinen kuuro (kuulovamma alle kahden vuoden iässä)
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
- Retro-sisäkorvapatologian diagnoosi
- Kuulon neuropatian diagnoosi
- Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettisen laitteen käyttöön
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Muita kognitiivisia haittoja, jotka estäisivät osallistumisen kaikkiin opintovaatimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istutettu
Potilaat, jotka täyttävät määritellyt sisällyttämiskriteerit ja joille on implantoitu sisäkorvaistute CI532
|
sisäkorvaistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärtäminen (% oikein) AzBio-lauseissa kohdassa Quiet in the Implanted Ear
Aikaikkuna: 3 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen
|
Yksipuolinen kuuntelukyky 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista CI532:lla verrattuna parhaaseen autettuun yksipuoliseen preoperatiiviseen tilaan virkkeen havaitsemiseksi hiljaisuudessa.
|
3 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheen ymmärtäminen (% oikein) AzBio-lauseissa istutetun korvan melussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
yksipuolinen kuuntelukyky 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista CI532:lla verrattuna parhaiten autettuun yksipuoliseen preoperatiiviseen tilaan virkkeen havaitsemiseksi kohinassa
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5660
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .