妊娠第 1 期中絶のための 3 つの抗生物質レジメンのランダム化比較試験
妊娠第 1 期の外科的中絶に対する 3 つの予防的抗生物質レジメンのランダム化比較試験
この研究は二重盲検無作為対照試験であり、同日中絶処置の前に一般的に使用される抗生物質レジメンの副作用を比較するために行われています。
合計で、妊娠第 1 トリメスター (妊娠 5 0/6 ～ 13 6/7 週) の 180 人の妊婦が無作為に割り付けられ、同日中絶処置または中絶手術前のプラセボ。 治験薬投与から約30～60分後に処置を行います。
子宮内膜の採取と採血に同意した 40 人の女性を対象に、サブスタディが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
主な研究:
女性は無作為に割り付けられ、アジスロマイシン 500 mg、ドキシサイクリン 200 mg、メトロニダゾール 500 mg、またはプラセボの単回経口投与を受けます。 コンピューターによる無作為化を使用して、参加者を 4 つの治療群のいずれかに割り当てます。 プラセボを投与された女性は、研究の完了後に抗生物質による予防を受けます。
参加者と研究者の両方が、治療グループに関して盲検化されます。 これは、治験薬を不透明なゼラチン カプセルの中に入れることによって達成されます。 参加者は、試験薬が入ったゼラチンカプセルを含む、連続番号が付けられた密封された不透明な研究パケットの次のパケットに割り当てることにより、無作為化されます。 すべての研究手順の完了後に2番目の封筒が開かれ、参加者がプラセボを受け取ったかどうかのみが記載されているため、追加の抗生物質を投与できます。
参加者は、中絶手術の約 30 ～ 60 分前に適切な薬を飲み込みます (15 ～ 90 分の範囲が許容されます)。 研究集団は、ワシントン病院センターおよび計画された親子関係メトロポリタンワシントンで最初の学期に外科的中絶を受けるすべての適格な患者になります。 同意時に1回、手順の前後に、1日を通して3つの異なる時点で、書面による質問票を介して痛みと副作用を評価します。 患者はフォローアップのために1〜2週間以内に連絡を受け、痛みと副作用も評価されます.
サブスタディ:
40 人 (n=40) の女性が採用され、処置直後の子宮内膜サンプリングが行われます。 サブスタディの患者は、処置室を出る前に静脈穿刺で血液サンプルを採取します。 プラセボを投与された参加者に対しては、テストは行われません。
主な目的は、個々の薬に関連する副作用が他の薬よりもプラセボに似ているかどうかを判断することです.
サブスタディの目的は、子宮腔内の細菌を識別する能力を調査することです。 目的は、中絶後に子宮内の細菌を特定する可能性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的に健康な女性。
- 英語を話す。
- 18 歳以上。
- 妊娠の緊急ではない外科的中絶を求める。
- -超音波検査で確認された、妊娠5週0/7週から13週6/7週の月齢。
除外基準:
- 18歳未満。
- 妊娠初期の失敗または胎児死亡。
- 投薬や外科的処置に耐えることができないような一般的な健康状態の悪化。
- -治験薬のいずれかに対する不耐性、アレルギー、または禁忌。
- 現在の吐き気または嘔吐のため、経口摂取に耐えられない。
- 現在の妊娠による妊娠悪阻の診断。
- 緊急の外科的中絶の必要性。
- -ソノグラムによる5〜13 6/7週以外の妊娠期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン
アジスロマイシン500mg
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500mg
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 200mg
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200mg
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール500mg
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500mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性成分
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プラセボ錠剤は、子宮吸引の前に投与されます。
抗生物質は、子宮吸引後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気スケール
時間枠：1日
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吐き気の症状は、調査を通じてさまざまな時点で収集されました（なし、軽度、中等度、重度）
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1日
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嘔吐の重症度
時間枠：1日
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異なる時点で収集された嘔吐重症度評価 (なし、軽度、中等度、重度)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペインスケール
時間枠：1日目
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痛みの症状は、調査によってさまざまな時点で収集されます (なし、軽度、中等度、重度)
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1日目
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血清抗生物質レベル
時間枠：3時間
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患者のサブセットにおける子宮内膜サンプリング時に採取された血清抗生物質レベル
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3時間
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子宮内膜の成長
時間枠：3日
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非選択的、Staph 選択的、Strep 選択的、およびグラム陰性選択的寒天培地での子宮内膜増殖
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3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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