Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Antibiotika-Therapien für Abtreibungen im ersten Trimester

Hauptstudium:

Frauen werden randomisiert, um orale Einzeldosen von Azithromycin 500 mg, Doxycyclin 200 mg, Metronidazol 500 mg oder Placebo zu erhalten. Computergenerierte Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer einem der vier Behandlungsarme zuzuweisen. Frauen, die Placebo erhalten, erhalten nach Abschluss der Studie eine Antibiotikaprophylaxe.

Sowohl die Teilnehmer als auch die Prüfärzte werden hinsichtlich der Behandlungsgruppe verblindet. Dies wird erreicht, indem das Studienmedikament in undurchsichtige Gelatinekapseln gegeben wird. Wir werden die Teilnehmer randomisieren, indem wir sie dem nächsten der fortlaufend nummerierten versiegelten undurchsichtigen Studienpakete zuweisen, die die Gelatinekapseln mit dem Studienmedikament enthalten. Ein zweiter Umschlag wird nach Abschluss aller Studienverfahren geöffnet und zeigt nur an, ob der Teilnehmer Placebo erhalten hat, damit zusätzliche Antibiotika verabreicht werden können.

Die Teilnehmer schlucken das entsprechende Medikament etwa 30 bis 60 Minuten vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch (15 bis 90 Minuten sind akzeptabel). Die Studienpopulation umfasst alle geeigneten Patienten, die sich im ersten Trimester im Washington Hospital Center und im Planned Parenthood Metropolitan Washington einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen. Wir werden Schmerzen und Nebenwirkungen über einen schriftlichen Fragebogen zu drei verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages beurteilen, einmal zum Zeitpunkt der Einwilligung, vor und nach dem Eingriff. Die Patienten werden innerhalb von 1-2 Wochen zur Nachsorge kontaktiert, und auch hier werden Schmerzen und Nebenwirkungen bewertet.

Teilstudium:

Vierzig (n=40) Frauen werden rekrutiert, um sich unmittelbar nach dem Eingriff einer endometrialen Probenahme zu unterziehen. Bei den Patienten der Teilstudie wird ebenfalls eine Blutprobe per Venenpunktion entnommen, bevor sie den Behandlungsraum verlassen. Bei Teilnehmern, die ein Placebo erhalten, werden keine Tests durchgeführt.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die mit einzelnen Medikamenten verbundenen Nebenwirkungen Placebo ähnlicher sind als die anderen.

Die Teilstudie zielt darauf ab, unsere Fähigkeit zu untersuchen, Bakterien in der Gebärmutterhöhle zu identifizieren. Ziel ist es, die Machbarkeit der Identifizierung von Bakterien in der Gebärmutter nach einem Schwangerschaftsabbruch zu beurteilen.