En randomisert kontrollert utprøving av tre antibiotikakurer for aborter i første trimester
En randomisert kontrollert studie av tre profylaktiske antibiotikakurer for første trimester kirurgisk abort
Denne studien, en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, blir gjort for å sammenligne bivirkninger av vanlige antibiotikakurer før abortprosedyrer samme dag.
Totalt vil 180 gravide kvinner i første trimester av svangerskapet (5 0/6-13 6/7 ukers svangerskap) randomiseres til å motta en av de tre vanlig brukte antibiotika (azitromycin, doksycyklin, metronidazol) for samme dag abortprosedyrer eller placebo før abortprosedyren. Omtrent 30-60 minutter etter administrering av studiemedikamentet vil prosedyren bli utført.
Det vil bli gjennomført en delstudie på 40 kvinner som samtykker til endometrieprøver og blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudie:
Kvinner vil bli randomisert til å motta orale enkeltdoser av azitromycin 500 mg, doksycyklin 200 mg, metronidazol 500 mg eller placebo. Datagenerert randomisering vil bli brukt til å tildele deltakere til en av de fire behandlingsarmene. Kvinner som får placebo vil få antibiotikaprofylakse etter at studien er fullført.
Både deltakerne og etterforskerne vil bli blindet når det gjelder behandlingsgruppen. Dette vil bli oppnådd ved å plassere studiemedisinen i ugjennomsiktige gelatinkapsler. Vi vil randomisere deltakerne ved å tilordne dem til den neste av de sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige studiepakkene, som inneholder gelatinkapslene med studiemedisin inni. En ny konvolutt vil bli åpnet etter fullføring av alle studieprosedyrer og vil bare si om deltakeren fikk placebo, slik at ytterligere antibiotika kan gis.
Deltakerne vil svelge riktig medisin ca. 30-60 minutter før den kirurgiske aborten (15-90 minutters rekkevidde er akseptabelt). Studiepopulasjonen vil være alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår kirurgisk abort i første trimester ved Washington Hospital Center og Planned Parenthood Metropolitan Washington. Vi vil vurdere smerte og bivirkninger via skriftlig spørreskjema på tre ulike tidspunkt i løpet av dagen, én gang ved samtykke, før og etter inngrepet. Pasienter vil bli kontaktet innen 1-2 uker for oppfølging og igjen vil smerte og bivirkninger også bli vurdert.
Delstudie:
Førti (n=40) kvinner vil bli rekruttert til å gjennomgå endometrieprøver umiddelbart etter prosedyren. Understudiepasienter vil også få tatt en blodprøve via venepunktur før de forlater prosedyrerommet. Ingen testing vil bli utført for deltakere som får placebo.
Hovedmålet er å finne ut om bivirkningene forbundet med individuelle medisiner er mer lik placebo enn de andre.
Delstudien tar sikte på å utforske vår evne til å identifisere bakterier i livmorhulen. Målet er å vurdere muligheten for å identifisere bakterier i livmoren etter abort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med god generell helse.
- Engelsktalende.
- 18 år eller eldre.
- Søker ikke-hastende kirurgisk avbrytelse av svangerskapet.
- Svangerskapsalder på 5 0/7 til 13 6/7 uker, bekreftet med sonogram.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Tidlig svangerskapssvikt eller fosterdød.
- Dårlig generell helse som ville hindre en fra å tolerere medisinen eller kirurgisk prosedyre.
- Intoleranse, allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene.
- Manglende evne til å tolerere oralt inntak på grunn av nåværende kvalme eller oppkast.
- Diagnose av hyperemesis gravidarum med nåværende graviditet.
- Behov for akutt kirurgisk abort.
- Svangerskapsalder utenom 5-13 6/7 uker ved sonogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azitromycin
500 mg Azithromycin
|
500 mg
|
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
200 mg doksycyklin
|
200 mg
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
500 mg metronidazol
|
500 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv ingrediens
|
Placebo-piller vil bli gitt før livmoraspirasjonen.
Antibiotika vil bli gitt etter uterusaspirasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalmeskala
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalmesymptomer ble samlet inn på forskjellige tidspunkter via undersøkelser (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
1 dag
|
|
Emesis alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av emesis alvorlighetsgrad samlet på forskjellige tidspunkter (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Dag 1
|
Smertesymptomer vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkter via undersøkelser (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Dag 1
|
|
Antibiotikanivåer i serum
Tidsramme: 3 timer
|
Serumantibiotikanivåer tatt på tidspunktet for endometrieprøvetaking i undergruppe av pasienter
|
3 timer
|
|
Endometrial vekst
Tidsramme: 3 dager
|
Endometrievekst på ikke-selektiv, staph-selektiv, strepselektiv og gramnegativ selektiv agar
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .