임신 1기 낙태에 대한 3가지 항생제 요법의 무작위 대조 시험
임신 1분기 외과적 낙태에 대한 3가지 예방적 항생제 요법의 무작위 대조 시험
이중 맹검 무작위 통제 시험인 이 연구는 당일 낙태 시술 전에 일반적으로 사용되는 항생제 요법의 부작용을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
임신 첫 3개월(임신 5 0/6-13 6/7주)의 총 180명의 임산부가 당일 낙태 절차 또는 낙태 절차 전에 위약. 연구 약물 투여 후 약 30-60분 후에 절차가 수행됩니다.
자궁 내막 샘플링 및 혈액 채취에 동의한 40명의 여성에 대한 하위 연구가 완료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구:
여성은 아지스로마이신 500mg, 독시사이클린 200mg, 메트로니다졸 500mg 또는 위약을 단회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 참가자를 4개의 치료 부문 중 하나에 할당합니다. 위약을 투여받은 여성은 연구가 완료된 후 항생제 예방을 받게 됩니다.
참가자와 조사자 모두 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이것은 불투명한 젤라틴 캡슐 안에 연구 약물을 넣음으로써 달성될 것입니다. 내부에 연구 약물이 들어 있는 젤라틴 캡슐이 들어 있는 순차적으로 번호가 매겨진 다음 봉인된 불투명 연구 패킷에 참여자를 무작위로 배정합니다. 두 번째 봉투는 모든 연구 절차가 완료된 후 열리며 추가 항생제를 투여할 수 있도록 참가자가 위약을 받은 경우에만 표시됩니다.
참가자는 낙태 수술 약 30-60분 전에 적절한 약물을 삼킵니다(15-90분 범위가 허용됨). 연구 모집단은 워싱턴 병원 센터(Washington Hospital Center)와 워싱턴 주 계획 부모 협회(Planned Parenthood Metropolitan Washington)에서 임신 1분기에 낙태 수술을 받는 모든 적격 환자가 될 것입니다. 시술 전후, 동의 시 1회, 하루 3가지 시점에서 서면 설문지를 통해 통증 및 부작용을 평가합니다. 후속 조치를 위해 1-2주 이내에 환자에게 연락하고 다시 통증과 부작용도 평가합니다.
하위 연구:
40명(n=40)명의 여성이 즉시 절차 후 자궁내막 샘플링을 받기 위해 모집될 것입니다. 하위 연구 환자도 절차실을 떠나기 전에 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 수집합니다. 위약을 받는 참가자에 대해서는 테스트를 수행하지 않습니다.
주요 목표는 개별 약물과 관련된 부작용이 다른 약물보다 위약과 더 유사한지 확인하는 것입니다.
하위 연구는 자궁강 내에서 박테리아를 식별하는 우리의 능력을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 목표는 낙태 후 자궁 내에서 박테리아를 식별하는 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 좋은 여성.
- 영어로 말하기.
- 18세 이상.
- 긴급하지 않은 수술적 임신 중절을 원합니다.
- 임신 5 0/7~13 6/7주, 초음파로 확인.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 초기 임신 실패 또는 태아 사망.
- 약이나 수술을 견디지 못할 정도의 열악한 일반 건강 상태.
- 임의의 연구 약물에 대한 불내성, 알레르기 또는 금기.
- 현재 메스꺼움 또는 구토로 인해 경구 섭취를 견딜 수 없음.
- 현재 임신을 동반한 임신오조의 진단.
- 긴급 수술 낙태가 필요합니다.
- 초음파상 5-13 6/7주 이외의 재태 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아지트로마이신
아지스로마이신 500mg
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500mg
|
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활성 비교기: 독시사이클린
독시사이클린 200mg
|
200mg
|
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활성 비교기: 메트로니다졸
메트로니다졸 500mg
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500mg
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위약 비교기: 위약
비활성 성분
|
위약 알약은 자궁 흡인 전에 제공됩니다.
자궁 흡인 후 항생제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움 척도
기간: 1 일
|
메스꺼움 증상은 설문조사를 통해 다른 시점에서 수집되었습니다(없음, 약함, 보통, 심함).
|
1 일
|
|
구토 심각도
기간: 1 일
|
다양한 시점에서 수집된 구토 심각도 평가(없음, 약함, 보통, 심각)
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 척도
기간: 1일차
|
통증 증상은 설문 조사를 통해 다른 시점에서 수집됩니다(없음, 약함, 보통, 심함).
|
1일차
|
|
혈청 항생제 수준
기간: 3 시간
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일부 환자에서 자궁내막 샘플링 시 채취한 혈청 항생제 수치
|
3 시간
|
|
자궁내막 성장
기간: 3 일
|
비선택적, Staph Selective, Strep Selective 및 그람 음성 선택적 Agar에서 자궁내막 성장
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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