Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie tří režimů antibiotik pro potraty v prvním trimestru

10. února 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie tří profylaktických antibiotických režimů pro chirurgický potrat v prvním trimestru

Tato studie, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, se provádí za účelem srovnání vedlejších účinků běžně používaných antibiotických režimů před potratovými procedurami ve stejný den.

Celkem bude 180 těhotných žen v prvním trimestru těhotenství (5 0/6-13 6/7 týdnů gestace) randomizováno k podání jednoho ze tří běžně používaných antibiotik (azithromycin, doxycyklin, metronidazol) pro interrupční procedury v tentýž den nebo placebo před jejich interrupcí. Přibližně 30-60 minut po podání studovaného léčiva bude postup proveden.

Bude dokončena dílčí studie na 40 ženách, které souhlasí s odběrem endometria a odběrem krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studie:

Ženy budou randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé perorální dávky azithromycinu 500 mg, doxycyklinu 200 mg, metronidazolu 500 mg nebo placeba. Počítačem generovaná randomizace bude použita k přiřazení účastníků do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Ženy užívající placebo budou po dokončení studie dostávat antibiotickou profylaxi.

Účastníci i vyšetřovatelé budou zaslepeni, pokud jde o léčebnou skupinu. Toho bude dosaženo umístěním studovaného léku do neprůhledných želatinových kapslí. Účastníky randomizujeme tak, že je přiřadíme k dalšímu z postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných studijních balíčků, které obsahují želatinové tobolky se studijním léčivem uvnitř. Druhá obálka bude otevřena po dokončení všech studijních postupů a bude v ní uvedeno pouze to, zda účastník dostal placebo, aby mohla být podána další antibiotika.

Účastníci spolknou vhodný lék přibližně 30-60 minut před chirurgickým potratem (přijatelný rozsah 15-90 minut). Studijní populace budou všichni způsobilí pacienti podstupující chirurgický potrat v prvním trimestru ve Washington Hospital Center a Planned Parenthood Metropolitan Washington. Budeme hodnotit bolest a vedlejší účinky prostřednictvím písemného dotazníku ve třech různých časových bodech během dne, jednou v době souhlasu, před a po výkonu. Pacienti budou kontaktováni během 1-2 týdnů za účelem sledování a opět bude posouzena bolest a vedlejší účinky.

Dílčí studie:

Čtyřicet (n=40) žen bude přijato k okamžitému odběru endometria po výkonu. Pacientům v dílčí studii bude rovněž odebrán vzorek krve pomocí venepunkce před odchodem z procedury. U účastníků, kteří dostávají placebo, nebudou prováděny žádné testy.

Primárním cílem je určit, zda vedlejší účinky spojené s jednotlivými léky jsou podobnější placebu než ostatním.

Dílčí studie si klade za cíl prozkoumat naši schopnost identifikovat bakterie v děložní dutině. Cílem je posoudit proveditelnost identifikace bakterií v děloze po potratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Planned Parenthood Metropolitan Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v dobrém celkovém zdraví.
  • Anglicky mluvící.
  • Věk 18 nebo více.
  • Hledání neurgentního chirurgického ukončení těhotenství.
  • Gestační věk 5 0/7 až 13 6/7 týdnů, potvrzeno sonogramem.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Předčasné selhání těhotenství nebo zánik plodu.
  • Špatný celkový zdravotní stav, který by bránil snášet léky nebo chirurgický zákrok.
  • Nesnášenlivost, alergie nebo kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků.
  • Neschopnost tolerovat perorální příjem v důsledku současné nevolnosti nebo zvracení.
  • Diagnóza hyperemesis gravidarum při současném těhotenství.
  • Potřeba urgentního chirurgického potratu.
  • Gestační věk mimo 5-13 6/7 týdnů podle sonogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin
500 mg azithromycinu
Lék: Azithromycin
500 mg
Aktivní komparátor: Doxycyklin
200 mg doxycyklinu
Lék: Doxycyklin
200 mg
Aktivní komparátor: Metronidazol
500 mg metronidazolu
Lék: Metronidazol
500 mg
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní složka
Lék: Placebo
Placebo pilulky budou podávány před aspirací dělohy. Antibiotika budou podávána po aspiraci dělohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nevolnosti
Časové okno: 1 den
Symptomy nevolnosti byly shromážděny v různých časových bodech prostřednictvím průzkumů (žádné, mírné, střední, závažné)
1 den
Závažnost zvracení
Časové okno: 1 den
Hodnocení závažnosti zvracení shromážděné v různých časových bodech (žádné, mírné, střední, těžké)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: Den 1
Příznaky bolesti budou shromažďovány v různých časových bodech prostřednictvím průzkumů (žádné, mírné, střední, závažné)
Den 1
Sérové ​​hladiny antibiotik
Časové okno: 3 hodiny
Hladiny antibiotik v séru odebrané v době odběru vzorků endometria u podskupiny pacientek
3 hodiny
Růst endometria
Časové okno: 3 dny
Endometriální růst na neselektivním, Staph selektivním, Strep selektivním a Gram negativním selektivním agaru
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První trimestr potratu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit