Un essai contrôlé randomisé de trois schémas antibiotiques pour les avortements du premier trimestre
Un essai contrôlé randomisé de trois régimes d'antibiotiques prophylactiques pour l'avortement chirurgical du premier trimestre
Cette étude, un essai contrôlé randomisé en double aveugle, est en cours pour comparer les effets secondaires des régimes antibiotiques couramment utilisés avant les procédures d'avortement le jour même.
Au total, 180 femmes enceintes dans leur premier trimestre de grossesse (5 0/6-13 6/7 semaines de gestation) seront randomisées pour recevoir l'un des trois antibiotiques couramment utilisés (azithromycine, doxycycline, métronidazole) pour les procédures d'avortement le jour même ou placebo avant leur procédure d'avortement. Environ 30 à 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude, la procédure sera effectuée.
Une sous-étude sera réalisée sur 40 femmes qui consentent à un prélèvement d'endomètre et à une prise de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude principale :
Les femmes seront randomisées pour recevoir des doses orales uniques d'azithromycine 500 mg, de doxycycline 200 mg, de métronidazole 500 mg ou d'un placebo. La randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour affecter les participants à l'un des quatre bras de traitement. Les femmes recevant un placebo recevront une prophylaxie antibiotique après la fin de l'étude.
Les participants et les enquêteurs seront aveuglés quant au groupe de traitement. Cela sera accompli en plaçant le médicament à l'étude dans des capsules de gélatine opaques. Nous randomiserons les participants en les attribuant au prochain des paquets d'étude opaques scellés numérotés séquentiellement, contenant les capsules de gélatine avec le médicament à l'étude à l'intérieur. Une deuxième enveloppe sera ouverte après l'achèvement de toutes les procédures d'étude et indiquera uniquement si le participant a reçu un placebo, afin que des antibiotiques supplémentaires puissent être administrés.
Les participants avaleront le médicament approprié environ 30 à 60 minutes avant l'avortement chirurgical (une plage de 15 à 90 minutes est acceptable). La population à l'étude sera constituée de toutes les patientes éligibles subissant un avortement chirurgical au cours du premier trimestre au Washington Hospital Center et au Planned Parenthood Metropolitan Washington. Nous évaluerons la douleur et les effets secondaires via un questionnaire écrit à trois moments différents tout au long de la journée, une fois au moment du consentement, avant et après la procédure. Les patients seront contactés dans un délai de 1 à 2 semaines pour un suivi et à nouveau la douleur et les effets secondaires seront également évalués.
Sous-étude :
Quarante (n = 40) femmes seront recrutées pour subir un prélèvement endométrial post-opératoire immédiat. Les patients de la sous-étude recevront également un échantillon de sang par ponction veineuse avant de quitter la salle d'intervention. Aucun test ne sera effectué pour les participants recevant un placebo.
L'objectif principal est de déterminer si les effets secondaires associés aux médicaments individuels sont plus similaires au placebo qu'aux autres.
La sous-étude vise à explorer notre capacité à identifier les bactéries dans la cavité utérine. L'objectif est d'évaluer la faisabilité de l'identification des bactéries dans l'utérus après un avortement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé générale.
- anglophone.
- 18 ans ou plus.
- Demander une interruption chirurgicale de grossesse non urgente.
- Âge gestationnel de 5 0/7 à 13 6/7 semaines, confirmé par échographie.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Échec précoce de la grossesse ou mort fœtale.
- Mauvais état de santé général qui empêcherait de tolérer le médicament ou l'intervention chirurgicale.
- Intolérance, allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
- Incapacité à tolérer la prise orale en raison de nausées ou de vomissements actuels.
- Diagnostic d'hyperémèse gravidique avec grossesse en cours.
- Besoin d'un avortement chirurgical urgent.
- Âge gestationnel en dehors de 5-13 6/7 semaines par échographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Azithromycine
500 mg d'Azithromycine
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500mg
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Comparateur actif: Doxycycline
200 mg de Doxycycline
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200mg
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Comparateur actif: Métronidazole
500 mg de métronidazole
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500mg
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Comparateur placebo: Placebo
Ingrédient inactif
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Des pilules placebo seront administrées avant l'aspiration utérine.
Des antibiotiques seront administrés après l'aspiration utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de nausée
Délai: Un jour
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Le symptôme de nausée a été recueilli à différents moments par le biais d'enquêtes (aucun, léger, modéré, grave)
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Un jour
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Gravité des vomissements
Délai: Un jour
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Évaluation de la gravité des vomissements recueillie à différents moments (aucun, léger, modéré, grave)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de la douleur
Délai: Jour 1
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Les symptômes de la douleur seront collectés à différents moments via des enquêtes (aucun, léger, modéré, sévère)
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Jour 1
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Niveaux d'antibiotiques sériques
Délai: 3 heures
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Niveaux d'antibiotiques sériques prélevés au moment du prélèvement de l'endomètre dans un sous-ensemble de patientes
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3 heures
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Croissance endométriale
Délai: 3 jours
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Croissance de l'endomètre sur gélose sélective non sélective, staphylocoque, streptococcique et sélective à Gram négatif
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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