Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van drie antibioticaregimes voor abortussen in het eerste trimester

10 februari 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van drie profylactische antibioticaregimes voor chirurgische abortus in het eerste trimester

Deze studie, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, wordt uitgevoerd om de bijwerkingen van veelgebruikte antibioticaregimes voorafgaand aan abortusprocedures op dezelfde dag te vergelijken.

In totaal zullen 180 zwangere vrouwen in hun eerste trimester van de zwangerschap (5 0/6-13 6/7 weken zwangerschap) gerandomiseerd worden om één van de drie veelgebruikte antibiotica (azitromycine, doxycycline, metronidazol) te krijgen voor abortusprocedures op dezelfde dag of placebo voorafgaand aan hun abortusprocedure. Ongeveer 30-60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal de procedure worden uitgevoerd.

Er zal een subonderzoek worden uitgevoerd bij 40 vrouwen die instemmen met endometriumafname en bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdstudie:

Vrouwen zullen worden gerandomiseerd om eenmalige orale doses azitromycine 500 mg, doxycycline 200 mg, metronidazol 500 mg of placebo te krijgen. Computergegenereerde randomisatie zal worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan een van de vier behandelingsarmen. Vrouwen die een placebo krijgen, zullen na voltooiing van het onderzoek profylaxe met antibiotica krijgen.

Zowel de deelnemers als de onderzoekers zullen blind zijn voor wat betreft de behandelingsgroep. Dit wordt bereikt door de onderzoeksmedicatie in ondoorzichtige gelatinecapsules te plaatsen. We zullen de deelnemers randomiseren door ze toe te wijzen aan de volgende van de opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige studiepakketten, die de gelatinecapsules bevatten met daarin de studiemedicatie. Een tweede envelop wordt geopend na voltooiing van alle onderzoeksprocedures en vermeldt alleen of de deelnemer een placebo heeft gekregen, zodat aanvullende antibiotica kunnen worden gegeven.

Deelnemers slikken de juiste medicatie ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan de chirurgische abortus (15-90 minuten is acceptabel). De onderzoekspopulatie bestaat uit alle in aanmerking komende patiënten die een chirurgische abortus ondergaan in het eerste trimester in het Washington Hospital Center en Planned Parenthood Metropolitan Washington. We zullen pijn en bijwerkingen beoordelen via een schriftelijke vragenlijst op drie verschillende tijdstippen gedurende de dag, een keer op het moment van toestemming, voor en na de procedure. Patiënten zullen binnen 1-2 weken worden gecontacteerd voor follow-up en opnieuw zullen ook pijn en bijwerkingen worden beoordeeld.

Deelstudie:

Veertig (n=40) vrouwen zullen worden aangeworven om onmiddellijk post-procedure endometriummonsters te ondergaan. Bij substudiepatiënten zal ook een bloedmonster worden afgenomen via venapunctie voordat ze de procedurekamer verlaten. Er worden geen tests uitgevoerd voor deelnemers die een placebo krijgen.

Het primaire doel is om te bepalen of de bijwerkingen van individuele medicijnen meer lijken op placebo dan de andere.

Het deelonderzoek heeft tot doel ons vermogen te onderzoeken om bacteriën in de baarmoederholte te identificeren. Het doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het identificeren van bacteriën in de baarmoeder na abortus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Planned Parenthood Metropolitan Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in goede algemene gezondheid.
  • Engels sprekende.
  • 18 jaar of ouder.
  • Streven naar niet-spoedeisende chirurgische zwangerschapsafbreking.
  • Zwangerschapsduur van 5 0/7 tot 13 6/7 weken, bevestigd door echo.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Vroege zwangerschapsmislukking of foetale dood.
  • Slechte algemene gezondheid waardoor iemand de medicatie of chirurgische ingreep niet zou verdragen.
  • Intolerantie, allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie.
  • Onvermogen om orale inname te verdragen vanwege huidige misselijkheid of braken.
  • Diagnose van hyperemesis gravidarum met huidige zwangerschap.
  • Noodzaak van een dringende chirurgische abortus.
  • Zwangerschapsduur buiten 5-13 6/7 weken door echo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine
500 mg azitromycine
Geneesmiddel: Azitromycine
500mg
Actieve vergelijker: Doxycycline
200 mg doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline
200mg
Actieve vergelijker: Metronidazol
500 mg Metronidazol
Geneesmiddel: Metronidazol
500mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactief ingrediënt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen worden gegeven vóór de baarmoederaspiratie. Antibiotica wordt gegeven na de baarmoederaspiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Misselijkheidssymptoom werd op verschillende tijdstippen verzameld via enquêtes (geen, mild, matig, ernstig)
1 dag
Ernst van braken
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van de ernst van braken verzameld op verschillende tijdstippen (geen, licht, matig, ernstig)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: Dag 1
Pijnsymptomen worden op verschillende tijdstippen verzameld via enquêtes (geen, mild, matig, ernstig)
Dag 1
Serum Antibiotica Niveaus
Tijdsspanne: 3 uur
Serum-antibioticumniveaus getrokken op het moment van endometriumbemonstering in een subgroep van patiënten
3 uur
Endometriale groei
Tijdsspanne: 3 dagen
Endometriumgroei op niet-selectieve, Staph-selectieve, Strep-selectieve en Gram-negatieve selectieve agar
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Society of Family Planning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren