Randomizowana kontrolowana próba trzech schematów antybiotyków do aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
Randomizowana, kontrolowana próba trzech profilaktycznych schematów antybiotykoterapii w przypadku aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze
To badanie, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, jest przeprowadzane w celu porównania skutków ubocznych powszechnie stosowanych schematów antybiotykowych przed zabiegami aborcji tego samego dnia.
W sumie 180 kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (5 0/6-13 6/7 tydzień ciąży) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jeden z trzech powszechnie stosowanych antybiotyków (azytromycyna, doksycyklina, metronidazol) w celu wykonania zabiegu aborcji tego samego dnia lub placebo przed zabiegiem aborcji. Procedura zostanie przeprowadzona około 30-60 minut po podaniu badanego leku.
Badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone na 40 kobietach, które wyrażą zgodę na pobieranie próbek endometrium i pobieranie krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie główne:
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących pojedyncze doustne dawki azytromycyny 500 mg, doksycykliny 200 mg, metronidazolu 500 mg lub placebo. Wygenerowana komputerowo randomizacja zostanie wykorzystana do przypisania uczestników do jednej z czterech grup terapeutycznych. Kobiety otrzymujące placebo otrzymają profilaktykę antybiotykową po zakończeniu badania.
Zarówno uczestnicy, jak i badacze będą zaślepieni co do grupy terapeutycznej. Zostanie to osiągnięte poprzez umieszczenie badanego leku w nieprzezroczystych kapsułkach żelatynowych. Losowo przydzielimy uczestników, przypisując ich do kolejnego z kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych pakietów badawczych, zawierających kapsułki żelatynowe z badanym lekiem w środku. Druga koperta zostanie otwarta po zakończeniu całej procedury badawczej i będzie zawierała jedynie informację, czy uczestnik otrzymał placebo, aby można było podać dodatkowe antybiotyki.
Uczestnicy połkną odpowiedni lek około 30-60 minut przed aborcją chirurgiczną (dopuszczalny jest zakres 15-90 minut). Badaną populacją będą wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży w Washington Hospital Center i Planned Parenthood Metropolitan Washington. Będziemy oceniać ból i skutki uboczne za pomocą pisemnego kwestionariusza w trzech różnych punktach czasowych w ciągu dnia, raz w momencie wyrażenia zgody, przed i po zabiegu. W ciągu 1-2 tygodni skontaktujemy się z pacjentami w celu przeprowadzenia obserwacji i ponownej oceny bólu i skutków ubocznych.
Badanie dodatkowe:
Czterdzieści (n=40) kobiet zostanie zrekrutowanych do natychmiastowego pobrania próbki endometrium po zabiegu. Pacjenci biorący udział w badaniu dodatkowym również otrzymają próbkę krwi przez nakłucie żyły przed opuszczeniem sali zabiegowej. W przypadku uczestników otrzymujących placebo nie zostaną przeprowadzone żadne testy.
Głównym celem jest ustalenie, czy skutki uboczne związane z poszczególnymi lekami są bardziej podobne do placebo niż inne.
Badanie to ma na celu zbadanie naszej zdolności do identyfikacji bakterii w jamie macicy. Celem jest ocena wykonalności identyfikacji bakterii w macicy po aborcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Mówiący po angielsku.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Poszukiwanie niepilnego chirurgicznego przerwania ciąży.
- Wiek ciążowy od 5 0/7 do 13 6/7 tygodni, potwierdzony badaniem USG.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat.
- Niepowodzenie wczesnej ciąży lub obumarcie płodu.
- Zły ogólny stan zdrowia, który uniemożliwiłby tolerowanie leku lub zabiegu chirurgicznego.
- Nietolerancja, alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków.
- Niezdolność do tolerowania przyjmowania doustnego z powodu obecnych nudności lub wymiotów.
- Rozpoznanie niepowściągliwych wymiotów ciężarnych w aktualnej ciąży.
- Konieczność pilnej aborcji chirurgicznej.
- Wiek ciążowy poza 5-13 6/7 tygodniem według USG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Azytromycyna
500 mg azytromycyny
|
500 mg
|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina
200 mg doksycykliny
|
200 mg
|
|
Aktywny komparator: Metronidazol
500 mg Metronidazolu
|
500 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny składnik
|
Tabletki placebo zostaną podane przed aspiracją macicy.
Antybiotyki zostaną podane po aspiracji macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nudności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objawy nudności zebrano w różnych punktach czasowych za pomocą ankiet (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
|
1 dzień
|
|
Nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena nasilenia wymiotów zebrana w różnych punktach czasowych (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Objawy bólu będą zbierane w różnych punktach czasowych za pomocą ankiet (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
|
Dzień 1
|
|
Poziomy antybiotyków w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenia antybiotyków w surowicy pobrane w czasie pobierania próbek endometrium w podgrupie pacjentek
|
3 godziny
|
|
Wzrost endometrium
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Wzrost endometrium na agarze nieselektywnym, selektywnym dla gronkowca, selektywnym dla paciorkowców i selektywnym dla Gram-ujemnych agarów
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aborcja w pierwszym trymestrze ciąży
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael