Satunnaistettu kontrolloitu kolmen antibioottihoidon koe ensimmäisen raskauskolmanneksen abortteja varten
Kolmen ennaltaehkäisevän antibioottihoidon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia varten
Tämä tutkimus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, tehdään vertaamaan yleisesti käytettyjen antibioottihoitojen sivuvaikutuksia ennen saman päivän aborttitoimenpiteitä.
Yhteensä 180 raskaana olevaa naista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (5 0/6-13 6/7 raskausviikkoa) satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta yleisesti käytetystä antibiootista (atsitromysiini, doksisykliini, metronidatsoli) saman päivän aborttitoimenpiteisiin tai lumelääkettä ennen aborttia. Toimenpide suoritetaan noin 30-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Osatutkimus tehdään 40 naiselle, jotka suostuvat endometriumin näytteenottoon ja verinäytteenottoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimus:
Naiset satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia atsitromysiiniä 500 mg, doksisykliiniä 200 mg, metronidatsolia 500 mg tai lumelääkettä. Tietokoneella luotua satunnaistamista käytetään osallistujien määrittämiseen yhteen neljästä hoitohaarasta. Naiset, jotka saavat lumelääkettä, saavat antibioottiprofylaksia tutkimuksen päätyttyä.
Sekä osallistujat että tutkijat ovat sokeita hoitoryhmän suhteen. Tämä saavutetaan asettamalla tutkimuslääke läpinäkymättömien gelatiinikapseleiden sisään. Satunnaisoimme osallistujat jakamalla heidät seuraavaan peräkkäin numeroituihin sinetöityihin läpinäkymättömiin tutkimuspakkauksiin, jotka sisältävät gelatiinikapselit ja tutkimuslääkettä. Toinen kirjekuori avataan, kun kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu, ja siinä sanotaan vain, saiko osallistuja lumelääkettä, jotta lisäantibiootteja voidaan antaa.
Osallistujat nielevät sopivan lääkkeen noin 30-60 minuuttia ennen kirurgista aborttia (15-90 minuutin vaihteluväli on hyväksyttävä). Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki potilaat, joille tehdään kirurginen abortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana Washington Hospital Centerissä ja Planned Parenthood Metropolitan Washingtonissa. Arvioimme kipua ja sivuvaikutuksia kirjallisella kyselylomakkeella kolmessa eri ajankohdassa päivän aikana, kerran suostumushetkellä, ennen ja jälkeen toimenpiteen. Potilaisiin ollaan yhteydessä 1-2 viikon kuluessa seurantaa varten ja myös kipu- ja sivuvaikutukset arvioidaan uudelleen.
Alatutkimus:
Neljäkymmentä (n = 40) naista rekrytoidaan välittömästi toimenpiteen jälkeiseen kohdun limakalvonäytteisiin. Osatutkimuksen potilailta otetaan verinäyte myös laskimopunktiolla ennen poistumista toimenpidehuoneesta. Testejä ei tehdä lumelääkettä saaville osallistujille.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko yksittäisiin lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset samankaltaisempia kuin lumelääkkeet kuin muut.
Alatutkimuksen tavoitteena on selvittää kykyämme tunnistaa bakteerit kohdun ontelossa. Tavoitteena on arvioida mahdollisuutta tunnistaa kohdussa olevat bakteerit abortin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset hyvässä yleiskunnossa.
- Englantia puhuva.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Haetaan ei-kiireellistä raskauden leikkausta.
- Raskausaika 5 0/7 - 13 6/7 viikkoa, vahvistettu ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Varhainen raskauden epäonnistuminen tai sikiön kuolema.
- Huono yleinen terveydentila, joka estäisi sietämään lääkitystä tai kirurgista toimenpidettä.
- Jollekin tutkimuslääkkeelle intoleranssi, allergia tai vasta-aihe.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta ottamista nykyisen pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.
- Hyperemesis gravidarum -diagnoosi nykyisen raskauden kanssa.
- Kiireellisen kirurgisen abortin tarve.
- Raskausikä 5-13 ulkopuolella 6/7 viikkoa sonogrammin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atsitromysiini
500 mg atsitromysiiniä
|
500 mg
|
|
Active Comparator: Doksisykliini
200 mg doksisykliiniä
|
200 mg
|
|
Active Comparator: Metronidatsoli
500 mg metronidatsolia
|
500 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiivinen ainesosa
|
Placebo-pillerit annetaan ennen kohdun aspiraatiota.
Antibiootit annetaan kohdun aspiraation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointiasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pahoinvoinnin oireet kerättiin eri ajankohtina kyselyillä (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
1 päivä
|
|
Emesis Vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oksentelun vakavuusarviointi kerätty eri ajankohtina (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipuoireet kerätään eri ajankohtina kyselyillä (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
Päivä 1
|
|
Seerumin antibioottien tasot
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Seerumin antibioottipitoisuudet mitattiin kohdun limakalvonäytteiden oton yhteydessä potilaiden alaryhmässä
|
3 tuntia
|
|
Endometriumin kasvu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Endometriumin kasvu ei-selektiivisellä, Staph-selektiivisellä, Strep-selektiivisellä ja gramnegatiivisella selektiivisellä agarilla
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .