Um ensaio controlado randomizado de três regimes de antibióticos para abortos no primeiro trimestre
Um ensaio controlado randomizado de três regimes antibióticos profiláticos para aborto cirúrgico no primeiro trimestre
Este estudo, um ensaio duplo-cego randomizado controlado, está sendo feito para comparar os efeitos colaterais dos regimes de antibióticos comumente usados antes dos procedimentos de aborto no mesmo dia.
No total, 180 mulheres grávidas em seu primeiro trimestre de gravidez (5 0/6-13 6/7 semanas de gestação) serão randomizadas para receber um dos três antibióticos comumente usados (azitromicina, doxiciclina, metronidazol) para procedimentos de aborto no mesmo dia ou placebo antes do procedimento de aborto. Aproximadamente, 30-60 minutos após a administração do medicamento do estudo, o procedimento será realizado.
Um sub-estudo será concluído em 40 mulheres que consentem com a amostragem endometrial e a coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo principal:
As mulheres serão randomizadas para receber doses orais únicas de azitromicina 500 mg, doxiciclina 200 mg, metronidazol 500 mg ou placebo. A randomização gerada por computador será usada para atribuir os participantes a um dos quatro braços de tratamento. As mulheres que receberam placebo receberão profilaxia antibiótica após a conclusão do estudo.
Tanto os participantes quanto os investigadores serão cegos quanto ao grupo de tratamento. Isso será feito colocando a medicação do estudo dentro de cápsulas de gelatina opacas. Iremos randomizar os participantes atribuindo-lhes o próximo dos pacotes de estudo opacos selados sequencialmente numerados, contendo as cápsulas de gelatina com a medicação do estudo dentro. Um segundo envelope será aberto após a conclusão de todos os procedimentos do estudo e informará apenas se o participante recebeu placebo, para que antibióticos adicionais possam ser administrados.
As participantes engolirão a medicação apropriada aproximadamente 30 a 60 minutos antes do aborto cirúrgico (o intervalo de 15 a 90 minutos é aceitável). A população do estudo será todas as pacientes elegíveis submetidas a aborto cirúrgico no primeiro trimestre no Washington Hospital Center e Planned Parenthood Metropolitan Washington. Avaliaremos a dor e os efeitos colaterais por meio de questionário escrito em três momentos diferentes ao longo do dia, uma vez no momento do consentimento, antes e depois do procedimento. Os pacientes serão contatados dentro de 1-2 semanas para acompanhamento e, novamente, a dor e os efeitos colaterais também serão avaliados.
Subestudo:
Quarenta (n=40) mulheres serão recrutadas para serem submetidas a amostragem endometrial pós-procedimento imediato. Os pacientes do subestudo também terão uma amostra de sangue coletada por punção venosa antes de deixar a sala de procedimentos. Nenhum teste será realizado para os participantes que receberam placebo.
O objetivo principal é determinar se os efeitos colaterais associados a medicamentos individuais são mais semelhantes ao placebo do que aos outros.
O subestudo visa explorar nossa capacidade de identificar bactérias dentro da cavidade uterina. O objetivo é avaliar a viabilidade de identificação de bactérias dentro do útero após o aborto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com boa saúde geral.
- Inglês falando.
- 18 anos ou mais.
- Buscando interrupção cirúrgica não urgente da gravidez.
- Idade gestacional de 5 0/7 a 13 6/7 semanas, confirmada por ultrassonografia.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Falha na gravidez precoce ou morte fetal.
- Saúde geral precária que impediria a pessoa de tolerar a medicação ou o procedimento cirúrgico.
- Intolerância, alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Incapacidade de tolerar ingestão oral devido a náuseas ou vômitos atuais.
- Diagnóstico de hiperemese gravídica com gravidez atual.
- Necessidade de um aborto cirúrgico urgente.
- Idade gestacional fora de 5-13 6/7 semanas por ultrassonografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azitromicina
500 mg de Azitromicina
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500 mg
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Comparador Ativo: Doxiciclina
200 mg de Doxiciclina
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200 mg
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Comparador Ativo: Metronidazol
500 mg de Metronidazol
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500 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingrediente Inativo
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Pílulas de placebo serão administradas antes da aspiração uterina.
Antibióticos serão administrados após a aspiração uterina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Náusea
Prazo: 1 dia
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O sintoma de náusea foi coletado em diferentes momentos por meio de pesquisas (Nenhuma, Leve, Moderada, Grave)
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1 dia
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Gravidade da êmese
Prazo: 1 dia
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Avaliação da gravidade da êmese coletada em diferentes momentos (Nenhuma, Leve, Moderada, Grave)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor
Prazo: Dia 1
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Os sintomas de dor serão coletados em diferentes momentos por meio de pesquisas (Nenhuma, Leve, Moderada, Grave)
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Dia 1
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Níveis Séricos de Antibióticos
Prazo: 3 horas
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Níveis séricos de antibióticos coletados no momento da amostragem endometrial em um subconjunto de pacientes
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3 horas
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Crescimento Endometrial
Prazo: 3 dias
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Crescimento endometrial em ágar não seletivo, seletivo para estafilococo, seletivo para estreptococos e seletivo para gram negativo
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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