Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre antibiotikakure til aborter i første trimester

10. februar 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre profylaktiske antibiotikakure til kirurgisk abort i første trimester

Denne undersøgelse, et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, udføres for at sammenligne bivirkninger af almindeligt anvendte antibiotikakure forud for samme dag abortprocedurer.

I alt vil 180 gravide kvinder i deres første trimester af graviditeten (5 0/6-13 6/7 ugers graviditet) blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre almindeligt anvendte antibiotika (azithromycin, doxycyclin, metronidazol) til samme dag abort procedurer eller placebo før deres abortprocedure. Ca. 30-60 minutter efter administration af studielægemidlet vil proceduren blive udført.

Der vil blive gennemført et delstudie på 40 kvinder, der giver samtykke til endometrieprøver og til at få deres blod udtaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelse:

Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enkelt orale doser af azithromycin 500 mg, doxycyclin 200 mg, metronidazol 500 mg eller placebo. Computergenereret randomisering vil blive brugt til at tildele deltagere til en af ​​de fire behandlingsarme. Kvinder, der får placebo, vil modtage antibiotikaprofylakse efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Både deltagerne og efterforskerne vil blive blindet med hensyn til behandlingsgruppen. Dette vil blive opnået ved at placere undersøgelsesmedicinen i uigennemsigtige gelatinekapsler. Vi vil randomisere deltagerne ved at tildele dem til den næste af de sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige undersøgelsespakker, der indeholder gelatinekapslerne med undersøgelsesmedicin indeni. En anden kuvert vil blive åbnet efter afslutning af alle undersøgelsesprocedurer og vil kun sige, om deltageren fik placebo, så yderligere antibiotika kan gives.

Deltagerne vil sluge den passende medicin cirka 30-60 minutter før den kirurgiske abort (intervallet på 15-90 minutter er acceptabelt). Undersøgelsespopulationen vil være alle kvalificerede patienter, der gennemgår kirurgisk abort i første trimester på Washington Hospital Center og Planned Parenthood Metropolitan Washington. Vi vurderer smerter og bivirkninger via skriftligt spørgeskema på tre forskellige tidspunkter i løbet af dagen, én gang på tidspunktet for samtykke, før og efter indgrebet. Patienterne vil blive kontaktet inden for 1-2 uger for opfølgning og igen vil smerter og bivirkninger også blive vurderet.

Delstudie:

Fyrre (n=40) kvinder vil blive rekrutteret til at gennemgå endometrieprøver umiddelbart efter proceduren. Underundersøgelsespatienter vil også få taget en blodprøve via venepunktur, før de forlader procedurerummet. Der udføres ingen test for deltagere, der får placebo.

Det primære mål er at afgøre, om bivirkningerne forbundet med individuelle lægemidler minder mere om placebo end de andre.

Delstudiet har til formål at udforske vores evne til at identificere bakterier i livmoderhulen. Formålet er at vurdere gennemførligheden af ​​at identificere bakterier i livmoderen efter abort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Planned Parenthood Metropolitan Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med et generelt godt helbred.
  • Engelsktalende.
  • Alder 18 eller derover.
  • Søger ikke-hastende kirurgisk afbrydelse af graviditeten.
  • Svangerskabsalder på 5 0/7 til 13 6/7 uger, bekræftet ved sonogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Tidlig graviditetssvigt eller fosterdød.
  • Dårligt generelt helbred, der ville forhindre en i at tolerere medicinen eller den kirurgiske procedure.
  • Intolerance, allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Manglende evne til at tolerere oralt indtag på grund af nuværende kvalme eller opkastning.
  • Diagnose af hyperemesis gravidarum med nuværende graviditet.
  • Behov for en akut kirurgisk abort.
  • Svangerskabsalder uden for 5-13 6/7 uger ved sonogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin
500 mg Azithromycin
Medicin: Azithromycin
500 mg
Aktiv komparator: Doxycyclin
200 mg Doxycyclin
Medicin: Doxycyclin
200 mg
Aktiv komparator: Metronidazol
500 mg Metronidazol
Medicin: Metronidazol
500 mg
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv ingrediens
Medicin: Placebo
Placebo-piller vil blive givet før uterusaspirationen. Antibiotika vil blive givet efter uterusaspirationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmeskala
Tidsramme: 1 dag
Kvalmesymptom blev indsamlet på forskellige tidspunkter via undersøgelser (ingen, mild, moderat, svær)
1 dag
Emesis sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af emesis sværhedsgrad indsamlet på forskellige tidspunkter (ingen, mild, moderat, svær)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Dag 1
Smertesymptomer vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter via undersøgelser (ingen, mild, moderat, svær)
Dag 1
Antibiotikaniveauer i serum
Tidsramme: 3 timer
Serumantibiotikaniveauer udtaget på tidspunktet for endometrieprøvetagning i undergruppe af patienter
3 timer
Endometrial vækst
Tidsramme: Tre dage
Endometrial vækst på ikke-selektiv, Staph Selektiv, Strep Selektiv og Gram negativ selektiv agar
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner