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三种抗生素治疗早孕流产的随机对照试验

2022年2月10日 更新者：Medstar Health Research Institute

三种预防性抗生素方案用于早孕手术流产的随机对照试验

这项研究是一项双盲随机对照试验，旨在比较当天流产手术前常用抗生素方案的副作用。

总共有 180 名处于妊娠头三个月（5 0/6-13 6/7 周妊娠）的孕妇将被随机分配接受三种常用抗生素（阿奇霉素、多西环素、甲硝唑）中的一种，用于当天的流产手术或在堕胎手术前服用安慰剂。 研究药物给药后大约 30-60 分钟，将执行该程序。

将对 40 名同意子宫内膜取样和抽血的女性完成一项子研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究：

女性将随机接受单次口服剂量的阿奇霉素 500 毫克、多西环素 200 毫克、甲硝唑 500 毫克或安慰剂。 计算机生成的随机化将用于将参与者分配到四个治疗组之一。 接受安慰剂的女性将在完成研究后接受抗生素预防。

参与者和研究者都将不知道治疗组。 这将通过将研究药物放入不透明的明胶胶囊中来完成。 我们将通过将参与者分配到下一个按顺序编号的密封不透明研究包来随机化参与者，其中包含明胶胶囊和内部研究药物。 完成所有研究程序后将打开第二个信封，并且只会说明参与者是否接受了安慰剂，以便可以给予额外的抗生素。

参与者将在手术流产前约 30-60 分钟吞服适当的药物（15-90 分钟范围是可接受的）。 研究人群将是在华盛顿医院中心和华盛顿大都会计划生育中心的头三个月接受手术流产的所有符合条件的患者。 我们将在一天中的三个不同时间点通过书面问卷评估疼痛和副作用，一次在同意时，一次在手术前后。 将在 1-2 周内联系患者进行随访，并再次评估疼痛和副作用。

子研究：

将招募四十 (n=40) 名妇女进行术后子宫内膜取样。 子研究患者也将在离开手术室之前通过静脉穿刺采集血样。 不会对接受安慰剂的参与者进行任何测试。

主要目的是确定与个别药物相关的副作用是否比其他药物更类似于安慰剂。

该子研究旨在探索我们识别子宫腔内细菌的能力。 目的是评估在流产后识别子宫内细菌的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Planned Parenthood Metropolitan Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性身体健康。
  • 英语会话。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 寻求非紧急手术终止妊娠。
  • 胎龄为 5 0/7 至 13 6/7 周，通过超声检查确认。

排除标准：

  • 未满 18 岁。
  • 早孕失败或胎儿死亡。
  • 一般健康状况不佳，会阻止一个人忍受药物或外科手术。
  • 对任何研究药物不耐受、过敏或禁忌。
  • 由于当前恶心或呕吐而无法耐受口服摄入。
  • 当前妊娠妊娠剧吐的诊断。
  • 需要紧急手术流产。
  • 超声检查显示胎龄在 5-13 6/7 周之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿奇霉素
500毫克阿奇霉素
药品：阿奇霉素
500 毫克
有源比较器：强力霉素
200 毫克多西环素
药品：强力霉素
200 毫克
有源比较器：甲硝唑
500 毫克甲硝唑
药品：甲硝唑
500 毫克
安慰剂比较：安慰剂
非活性成分
药品：安慰剂
安慰剂药片将在子宫抽吸之前给予。 子宫抽吸后将给予抗生素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶心量表
大体时间：1天
通过调查在不同时间点收集恶心症状（无、轻度、中度、重度）
1天
呕吐严重程度
大体时间：1天
在不同时间点收集的呕吐严重程度评估（无、轻度、中度、重度）
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表
大体时间：第一天
将通过调查在不同时间点收集疼痛症状（无、轻度、中度、重度）
第一天
血清抗生素水平
大体时间：3小时
部分患者子宫内膜取样时的血清抗生素水平
3小时
子宫内膜生长
大体时间：3天
非选择性、葡萄球菌选择性、链球菌选择性和革兰氏阴性选择性琼脂上的子宫内膜生长
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

合作者

Society of Family Planning

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月27日

首次发布 (估计)

2016年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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