Uno studio controllato randomizzato di tre regimi antibiotici per gli aborti del primo trimestre
Uno studio controllato randomizzato di tre regimi antibiotici profilattici per l'aborto chirurgico del primo trimestre
Questo studio, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, viene condotto per confrontare gli effetti collaterali dei regimi antibiotici comunemente usati prima delle procedure di aborto nello stesso giorno.
In totale, 180 donne incinte nel loro primo trimestre di gravidanza (50/6-136/7 settimane di gestazione) saranno randomizzate a ricevere uno dei tre antibiotici comunemente usati (azitromicina, doxiciclina, metronidazolo) per le procedure di aborto in giornata o placebo prima della loro procedura di aborto. Approssimativamente, 30-60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, verrà eseguita la procedura.
Verrà completato un sottostudio su 40 donne che acconsentono al prelievo endometriale e al prelievo del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio principale:
Le donne saranno randomizzate a ricevere singole dosi orali di azitromicina 500 mg, doxiciclina 200 mg, metronidazolo 500 mg o placebo. Verrà utilizzata la randomizzazione generata dal computer per assegnare i partecipanti a uno dei quattro bracci di trattamento. Le donne che ricevono il placebo riceveranno la profilassi antibiotica dopo il completamento dello studio.
Sia i partecipanti che gli investigatori saranno accecati dal gruppo di trattamento. Ciò sarà ottenuto inserendo il farmaco in studio all'interno di capsule di gelatina opache. Randomizzeremo i partecipanti assegnandoli al successivo dei pacchetti di studio opachi sigillati numerati in sequenza, contenenti le capsule di gelatina con all'interno il farmaco dello studio. Una seconda busta verrà aperta dopo il completamento di tutta la procedura dello studio e dirà solo se il partecipante ha ricevuto il placebo, in modo che possano essere somministrati ulteriori antibiotici.
I partecipanti ingeriranno il farmaco appropriato circa 30-60 minuti prima dell'aborto chirurgico (è accettabile un intervallo di 15-90 minuti). La popolazione in studio sarà costituita da tutti i pazienti idonei sottoposti ad aborto chirurgico nel primo trimestre presso il Washington Hospital Center e il Planned Parenthood Metropolitan Washington. Valuteremo il dolore e gli effetti collaterali tramite questionario scritto in tre diversi momenti della giornata, una volta al momento del consenso, prima e dopo la procedura. I pazienti verranno contattati entro 1-2 settimane per il follow-up e di nuovo verranno valutati anche il dolore e gli effetti collaterali.
Sottostudio:
Quaranta (n = 40) donne saranno reclutate per sottoporsi immediatamente al campionamento endometriale post-procedura. Anche i pazienti del sottostudio riceveranno un campione di sangue prelevato tramite venipuntura prima di lasciare la sala delle procedure. Nessun test verrà eseguito per i partecipanti che ricevono il placebo.
L'obiettivo primario è determinare se gli effetti collaterali associati ai singoli farmaci sono più simili al placebo rispetto agli altri.
Il sub-studio mira a esplorare la nostra capacità di identificare i batteri all'interno della cavità uterina. L'obiettivo è valutare la fattibilità dell'identificazione dei batteri all'interno dell'utero dopo l'aborto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in buona salute generale.
- Parlando inglese.
- Età 18 o più.
- Cerco interruzione chirurgica non urgente della gravidanza.
- Età gestazionale da 5 0/7 a 13 6/7 settimane, confermata da ecografia.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Fallimento precoce della gravidanza o morte fetale.
- Cattiva salute generale che impedirebbe di tollerare il farmaco o la procedura chirurgica.
- Intolleranza, allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Incapacità di tollerare l'assunzione orale a causa di nausea o vomito in corso.
- Diagnosi di iperemesi gravidica con gravidanza in corso.
- Necessità di un aborto chirurgico urgente.
- Età gestazionale al di fuori di 5-13 6/7 settimane tramite ecografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Azitromicina
500 mg di Azitromicina
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500 mg
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Comparatore attivo: Doxiciclina
200 mg di doxiciclina
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200 mg
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Comparatore attivo: Metronidazolo
500 mg di metronidazolo
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500 mg
|
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Comparatore placebo: Placebo
Ingrediente inattivo
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Le pillole di placebo verranno somministrate prima dell'aspirazione uterina.
Gli antibiotici verranno somministrati dopo l'aspirazione uterina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il sintomo della nausea è stato raccolto in diversi momenti tramite sondaggi (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave)
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1 giorno
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Gravità del vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della gravità dell'emesi raccolta in momenti diversi (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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I sintomi del dolore saranno raccolti in diversi momenti tramite sondaggi (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave)
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Giorno 1
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Livelli di antibiotici sierici
Lasso di tempo: 3 ore
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Livelli sierici di antibiotici prelevati al momento del campionamento endometriale in sottogruppi di pazienti
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3 ore
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Crescita endometriale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Crescita endometriale su agar non selettivo, selettivo per stafilococco, selettivo per streptococco e selettivo per Gram negativi
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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