Рандомизированное контролируемое исследование трех схем антибиотикотерапии при аборте в первом триместре
Рандомизированное контролируемое исследование трех профилактических схем антибиотикотерапии при хирургическом аборте в первом триместре
Это исследование, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводится для сравнения побочных эффектов обычно используемых схем антибиотикотерапии перед процедурами аборта в тот же день.
В общей сложности 180 беременных женщин в первом триместре беременности (5 0/6–13 6/7 недель гестации) будут рандомизированы для получения одного из трех наиболее часто используемых антибиотиков (азитромицин, доксициклин, метронидазол) при проведении аборта в тот же день или плацебо перед процедурой аборта. Приблизительно через 30-60 минут после введения исследуемого препарата будет выполнена процедура.
Дополнительное исследование будет завершено с участием 40 женщин, давших согласие на забор эндометрия и взятие крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное исследование:
Женщины будут рандомизированы для получения однократных пероральных доз азитромицина 500 мг, доксициклина 200 мг, метронидазола 500 мг или плацебо. Компьютерная рандомизация будет использоваться для распределения участников по одной из четырех групп лечения. Женщины, получающие плацебо, будут получать антибиотикопрофилактику после завершения исследования.
И участники, и исследователи будут ослеплены относительно группы лечения. Это будет достигнуто путем помещения исследуемого препарата в непрозрачные желатиновые капсулы. Мы рандомизируем участников, назначая их следующим последовательно пронумерованным запечатанным непрозрачным исследовательским пакетам, содержащим желатиновые капсулы с исследуемым лекарством внутри. Второй конверт будет открыт после завершения всей процедуры исследования, и в нем будет указано только, получил ли участник плацебо, чтобы можно было дать дополнительные антибиотики.
Участники проглатывают соответствующее лекарство примерно за 30–60 минут до хирургического аборта (допустим диапазон 15–90 минут). Исследуемая группа будет состоять из всех подходящих пациентов, перенесших хирургический аборт в первом триместре в Вашингтонском больничном центре и центре планирования семьи Вашингтон. Мы будем оценивать боль и побочные эффекты с помощью письменного опросника в три разных момента времени в течение дня, один раз в момент согласия, до и после процедуры. С пациентами свяжутся в течение 1-2 недель для последующего наблюдения, а также снова будут оценены боль и побочные эффекты.
Дополнительное исследование:
Сорок (n=40) женщин будут отобраны для немедленного взятия проб эндометрия после процедуры. У пациентов, участвующих в дополнительном исследовании, также будет взят образец крови с помощью венепункции перед тем, как покинуть процедурный кабинет. Для участников, получающих плацебо, тестирование проводиться не будет.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, являются ли побочные эффекты, связанные с отдельными лекарствами, более похожими на плацебо, чем на другие.
Подисследование направлено на изучение нашей способности идентифицировать бактерии в полости матки. Цель состоит в том, чтобы оценить возможность выявления бактерий в матке после аборта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в хорошем общем состоянии.
- говорящий по-английски.
- Возраст 18 лет и старше.
- Ищу несрочное хирургическое прерывание беременности.
- Срок беременности от 5 0/7 до 13 6/7 недель, подтвержденный сонограммой.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Невынашивание беременности на ранних сроках или гибель плода.
- Плохое общее состояние здоровья, из-за которого человек не может переносить лекарства или хирургическую процедуру.
- Непереносимость, аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
- Неспособность переносить пероральный прием из-за текущей тошноты или рвоты.
- Диагностика гиперемезиса беременных при текущей беременности.
- Необходимость срочного хирургического аборта.
- Срок беременности вне 5-13 6/7 недель по сонограмме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Азитромицин
500 мг азитромицина
|
500 мг
|
|
Активный компаратор: Доксициклин
200 мг доксициклина
|
200 мг
|
|
Активный компаратор: Метронидазол
500 мг метронидазола
|
500 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный ингредиент
|
Таблетки плацебо будут даны перед аспирацией матки.
Антибиотики будут назначены после аспирации матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тошноты
Временное ограничение: 1 день
|
Симптомы тошноты были собраны в разные моменты времени с помощью опросов (Нет, Легкая, Умеренная, Тяжелая).
|
1 день
|
|
Серьезность рвоты
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка тяжести рвоты, собранная в разные моменты времени (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 1 день
|
Болевые симптомы будут собираться в разные моменты времени с помощью опросов (Нет, Легкая, Умеренная, Сильная)
|
1 день
|
|
Уровни антибиотиков в сыворотке
Временное ограничение: 3 часа
|
Уровни антибиотиков в сыворотке, полученные во время взятия проб эндометрия у подгруппы пациенток
|
3 часа
|
|
Рост эндометрия
Временное ограничение: 3 дня
|
Рост эндометрия на неселективном, стафилококковом, стрептококковом и грамотрицательном селективном агаре
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .