R/R PTCL および CTCL における第 1 相ボラセルチブとロミデプシン

包含基準:

1. A) 再発/難治性の末梢性T細胞リンパ腫の患者。 -患者は、CHOPまたはEPOCHなどの少なくとも1つの以前の標準的な細胞傷害性レジメンを受けている必要があります。またはB）体外フォトフェレーシス、ベキサロテンまたはインターフェロンなどの少なくとも1つの標準的な全身治療を受けた再発/難治性ステージIIb-IV皮膚T細胞リンパ腫の患者。
2. 年齢 > 18 歳
3. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが 2 未満
4. 測定可能または評価可能な疾患の証拠
5. 患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての臨床的に関連する毒性からグレード 2 以下まで回復している必要があります (CTCAE v 4.03)。 この基準の例外: 脱毛症の程度に関係なく、患者は治療を受けることができます。
6. 血小板 >100 x 109/L
7. ANC>1.5×109/L
8. AST/ALT < 3.0 x 制度上の ULN。 ただし、AST/ALT < 5 x ULN の場合に含まれる可能性のある、リンパ腫による肝臓の関与がある人は除きます。
9. -総ビリルビン<1.5 x ULN、総ビリルビン<3.0 x ULNおよび直接ビリルビン<1.5 x ULNの場合に含まれる可能性のあるギルバート症候群の患者を除く
10. 次の臨床検査値は、治験薬を開始する前の正常範囲の下限よりも大きくなければなりません (補充は許可されています): カリウム、マグネシウム
11. 計算または測定された CrCl > 30ml/分 (付録: 3)
12. プロトコルの書面によるインフォームドコンセントを提供する能力は、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。 書面で同意を表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。
13. 予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 前処置:

   1. -患者は、治験薬の開始前3週間以内に化学療法、放射線療法、または悪性腫瘍の外科的切除を受けてはなりません。 ただし、ニトロ尿素またはマイトマイシン C を投与された場合は、治療を最後に受けてから 6 週間後まで試験に登録しないでください。
   2. 以前の治療の数に制限はありません。
   3. -ボラセルチブまたはPLK1阻害剤による以前の治療
   4. -ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤による前治療（抗てんかん薬はOK）
2. -活動的で、制御されていない、深刻な感染症または医学的または精神医学的疾患は、この臨床試験への参加を妨げる可能性があります
3. 既知のHIV感染。
4. -活動性または慢性のB型肝炎感染。
5. -過去6か月間の症候性の進行性脳または軟髄膜疾患の臨床的証拠。
6. 妊娠中または授乳中。 このプロトコルでの治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。
7. -研究中および研究薬の投与後3か月間、効果的な避妊手段を使用したくない、または使用できない生殖能力のある女性および男性。
8. -プロトコル療法を開始する前の4週間以内の大手術。

9. -プロトコル療法の1日目に先立つ3年以内のNHL以外の悪性腫瘍の診断または治療。 例外は次のとおりです。

   1. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
   2. 完全に切除された上皮内悪性腫瘍。
   3. -プロトコル療法の初日より2年以上前に前立腺切除術または放射線療法で治療され、PSAが検出されない前立腺がん。
10. -現在または登録前21日以内の別の治験薬による治療。 患者は、この研究への参加を妨げない場合、他の非治療研究に同時に参加することができます。
11. -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、またはニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動性伝導系の異常の証拠。
12. QTcF>470msec フレデリシア式を使用。
13. -治験薬（ボラセルチブおよびロミデプシン）に対する既知の過敏症

14. -次の基準のいずれかを満たし、治験薬による治療開始の少なくとも1週間前から中止できない投薬を受けている 参加期間中（付録2の表を参照）：

    1. QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する重大な既知のリスクがある医薬品（http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfmを参照してください）
    2. CYP3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤 (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm または http://www.druginteractioninfo.org を参照してください)
    3. ハーブサプリメント