R/R PTCL 및 CTCL의 Ph1 Volasertib 플러스 Romidepsin

포함 기준:

1. A) 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 환자. 환자는 이전에 CHOP 또는 EPOCH와 같은 표준 세포독성 요법을 한 번 이상 받았어야 합니다. 또는 B) 체외 광채집술, 벡사로텐 또는 인터페론과 같은 표준 전신 치료를 한 번 이상 받은 재발성/불응성 IIb-IV기 피부 T 세포 림프종 환자.
2. 나이 > 18세
3. Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 <2
4. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 증거
5. 환자는 이전 항암 요법과 관련된 임상적으로 관련된 모든 독성에서 ≤ 2 등급(CTCAE v 4.03)으로 회복되어야 합니다. 이 기준에 대한 예외: 모든 등급의 탈모증이 있는 환자는 치료에 들어갈 수 있습니다.
6. 혈소판 >100 x 109/L
7. ANC>1.5 x 109/L
8. AST/ALT <3.0 x 제도적 ULN, 단, 림프종으로 인해 간 침범이 있는 사람은 제외되며, AST/ALT <5 x ULN인 경우 포함될 수 있습니다.
9. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 < 3.0 x ULN 및 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자 제외
10. 다음 실험실 값은 연구 약물을 시작하기 전에 정상 하한보다 커야 합니다(보충 허용): 칼륨, 마그네슘
11. 계산 또는 측정된 CrCl> 30ml/min(부록: 3)
12. 모든 스크리닝 절차 전에 프로토콜에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격해야 합니다.
13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 사전 치료:

   1. 환자는 연구 약물 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 악성 종양의 수술적 절제를 받은 적이 없어야 합니다. 그러나 그들이 nitrosurea 또는 mitomycin C를 받은 경우 치료를 마지막으로 받은 후 6주까지 연구에 등록해서는 안 됩니다.
   2. 이전 치료법의 수에 제한이 없습니다.
   3. volasertib 또는 모든 PLK1 억제제로 사전 치료
   4. 히스톤 데아세틸라제 억제제로 사전 치료(항간질제 ok)
2. 본 임상시험 참여를 방해할 가능성이 있는 활동성, 통제되지 않는 심각한 감염 또는 의학적 또는 정신 질환
3. 알려진 HIV 감염.
4. 활동성 또는 만성 B형 간염 감염.
5. 지난 6개월 동안 증후성 진행성 뇌 또는 연수막 질환의 임상적 증거.
6. 임신 또는 모유 수유. 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다.
7. 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 남성.
8. 프로토콜 치료를 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.

9. 프로토콜 요법의 1일 전 3년 이내에 NHL 이외의 악성 종양에 대한 진단 또는 치료. 예외는 다음과 같습니다.

   1. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
   2. 완전히 절제된 제자리 악성 종양.
   3. 프로토콜 요법 1일 전에 2년 이상 전립선 절제술 또는 방사선 요법으로 치료를 받았고 PSA가 검출되지 않는 전립선암.
10. 현재 또는 등록 전 21일 이내의 다른 시험 약제로의 치료. 환자는 본 연구 참여를 방해하지 않는 경우 다른 비치료 연구에 동시에 참여할 수 있습니다.
11. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
12. Fredericia 공식을 사용하여 QTcF>470msec.
13. 시험 약물(volasertib 및 romidepsin)에 대해 알려진 과민성

14. 다음 기준 중 하나를 충족하고 연구 약물로 치료를 시작하기 최소 1주 전 및 참여 기간 동안 중단할 수 없는 약물을 받는 경우(부록 2 표 참조):

    1. QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 상당한 위험이 알려진 약물(http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm 참조)
    2. CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제(http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm 또는 http://www.druginteractioninfo.org 참조)
    3. 허브 보조제