R/R PTCL 和 CTCL 中的 Ph1 Volasertib Plus Romidepsin

纳入标准：

1. A) 患有复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤的患者。 患者必须接受过至少一种标准细胞毒方案，例如 CHOP 或 EPOCH 或 B) 患有复发/难治性 IIb-IV 期皮肤 T 细胞淋巴瘤的患者，他们接受过至少一种标准全身治疗，例如体外光分离疗法、贝沙罗汀或干扰素。
2. 年龄 > 18 岁
3. 东部合作肿瘤学组表现状态 <2
4. 可测量或可评估疾病的证据
5. 患者必须已从与先前抗癌治疗相关的所有临床相关毒性中恢复至 ≤ 2 级 (CTCAE v 4.03)。 此标准的例外情况：允许患有任何级别脱发的患者进入治疗。
6. 血小板 >100 x 109/L
7. 主动降噪>1.5 x 109/升
8. AST/ALT <3.0 x 机构 ULN，淋巴瘤累及肝脏的人除外，如果 AST/ALT <5 x ULN，则可能包括在内。
9. 总胆红素 < 1.5 x ULN，如果总胆红素 < 3.0 x ULN 和直接胆红素 < 1.5 x ULN，则吉尔伯特综合征患者除外
10. 在开始研究药物之前，以下实验室值必须大于正常下限（允许补充）：钾、镁
11. 计算或测量的 CrCl > 30ml/min（附录：3）
12. 必须在任何筛选程序之前获得为协议提供书面知情同意的能力。 如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录和见证，最好是通过独立的可信赖证人。
13. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准：

1. 之前的治疗：

   1. 患者不得在研究药物开始前 3 周内未接受过化疗、放疗或恶性肿瘤手术切除。 但是，如果他们接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C，则在最后一次接受治疗后 6 周内，他们才应参加研究。
   2. 对既往疗法的数量没有限制。
   3. 先前使用 volasertib 或任何 PLK1 抑制剂治疗
   4. 预先用组蛋白脱乙酰酶抑制剂治疗（抗癫痫药可以）
2. 可能影响参与本临床试验的活动性、不受控制的严重感染或医学或精神疾病
3. 已知的 HIV 感染。
4. 活动性或慢性乙型肝炎感染。
5. 在过去 6 个月内有症状性进行性脑或软脑膜疾病的临床证据。
6. 怀孕或哺乳。 根据该方案进行的治疗会使未出生的婴儿面临重大风险。
7. 在研究期间和接受研究药物后 3 个月内不愿或不能使用有效节育手段的具有生育潜力的女性和男性。
8. 开始方案治疗前 4 周内进行过大手术。

9. 在方案治疗的第 1 天之前的 3 年内诊断或治疗除 NHL 以外的任何恶性肿瘤。 例外情况是：

   1. 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
   2. 已完全切除的原位恶性肿瘤。
   3. 在方案治疗的第 1 天之前接受过前列腺切除术或放疗超过 2 年且 PSA 检测不到的前列腺癌。
10. 当前或入组前 21 天内使用另一种研究药物进行治疗。 如果不会干扰参与本研究，患者可以同时参加其他非治疗研究。
11. 入组前 6 个月内心肌梗塞或不稳定型心绞痛或纽约医院协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
12. QTcF>470msec 使用 Fredericia 公式。
13. 已知对试验药物（volasertib 和 romidepsin）过敏

14. 接受符合以下标准之一的药物治疗，并且在研究药物治疗开始前至少 1 周和参与期间不能停药（见附录 2 表）：

    1. 具有延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的显着已知风险的药物（请参阅 http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm）
    2. CYP3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂（请参考 http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm 或 http://www.druginteractioninfo.org）
    3. 草药补充剂