挿入アキレス腱炎における衝撃波療法の補助効果を評価するための臨床試験

はじめに: 挿入性腱障害は、踵骨の結節へのアキレス腱付着部、および結節の近位 2 cm までで発生します。 それは一般に、牽引性付着棘（上部拍車）、ハグルンド変形（パンプバンプ）、アキレス腱前滑液包炎および後滑液包炎に関連しています。 現在、その原因は、機械的要因、血管的要因、神経的要因、遺伝的要因を包括する多因子性であると考えられています。 歴史的に、この疾患の初期治療は、腱の偏心強化による運動理学療法に基づいています。 一方では、非挿入性腱障害の結果が有望であり、そのうちの 82% が適切に成功した場合、他方、挿入性腱障害は患者の 32 ～ 67% の範囲の改善率を生み出しました。現在の研究に。

伝統的な治療の失敗は、通常、患者を外科手術に導き、創傷壊死や腱断裂などの合併症を引き起こすことがよくあります。 最近では、衝撃波による治療が偽関節症や数種類の腱障害の治療に使用されています。

いくつかの研究は、衝撃波療法の上記の効果が、理論的に血管新生とコラーゲン産生を刺激する可能性があることを示しました。これは、治癒過程で重要であることに加えて、皮膚治癒治療、偽関節症などのいくつかの臨床用途も可能にします。アキレス挿入性腱障害を含む腱障害。 衝撃波療法は、ますます研究が進んでいます。 ただし、最近の研究では、この手法で良い結果が得られています。この治療の適応に関するコンセンサスを示すには、エビデンスはまだ不十分です。

本研究の目的は、VISA-A を考慮した衝撃波療法の有無にかかわらず、エキセントリック強化プロトコルの有効性を比較することです。

仮説: エキセントリック強化プロトコルに関連する衝撃波療法は、プラセボに関連するエキセントリック強化よりも優れた結果を示します。

材料と方法の設計 プラセボを使用した並行群での二重盲検無作為化臨床試験 設定 研究はサンパウロ病院 - UNIFESP 大学病院 (HSP-UNIFESP) の整形外科および外傷科 (DOT) で実施され、 CPRT - 組織研究再生センター (DOT/EPM-UNIFESP); Shock Waves に関する FINEP プロジェクトにリンクされています。

包含基準: 18 歳以上 65 歳未満、男女とも。過去 3 か月間の踵骨腱挿入部の痛みの症状;臨床診断: 踵骨の腱挿入領域 (およびこの領域に最大 2cm まで) の触診での痛みの存在、および領域のボリュームの増加の発生;以前のヘルスセンターまたは認定医師によって行われた超音波での腱障害の兆候;踵骨の横方向の X 線像。関連する状態 (ハグルンド、付着藻、または実質内石灰化) のいずれかを示しています。

除外基準：影響を受けた足または足首を含む以前の手術。 -自己免疫疾患または末梢血管疾患の病歴または文書化された証拠; -末梢神経障害の病歴または文書化された証拠（神経圧迫症候群、足根管症候群）。全身性炎症性疾患の病歴または文書化された証拠 a（関節リウマチ、脊椎炎、ライター症候群など）;非挿入性または混合性腱障害（挿入性および非挿入性）; -最初の評価に先立つ6か月にわたる患部の腱への以前の浸潤;外傷による現在の痛みの始まり;現在の疾患の主な病因である、上腕三頭筋の太りすぎの肉眼的または先天的な奇形;妊娠; -提案された治療法の禁忌を表す状態;プロトコルの継続を不可能にする身体的または社会的制限;自由なインフォームド コンセント フォームに署名することが不可能または無力である; -血液凝固障害に関する病歴または文書化された証拠（アスピリンを除く抗凝固剤による治療）;心臓ペースメーカーの使用;

サンプリング: 計算では 16.2 の標準偏差が考慮されます。検出される臨床差は、5% のサンプリング エラーで 3,3 に相当します。 無作為に2つのグループに分けられた93人の患者を考慮して計算されました。 サンプリング量は別添 I に示す方法論に従って定義され、中心極限定理と大数の法則に基づいて、このサンプリング サイズは統計の信頼性を保証します。

ランダム化: ランダム化シーケンスは、コンピューティング ソフトウェア (http://www.randomizer.org/form.htm) によって生成されます。 1 から x までのリストを作成し、各番号は唯一の処理方法に関連付けられます。 治験責任医師は、ブロックを交換して無作為化を行い、各グループの患者数を同じにします。

割り当て: 患者は、選択されるために最初のアンケートに記入する必要があります (添付 1)。 その後、助手が患者の身体診断検査を行います。 その後、診断評価を完了するために、US および XRay 手順が行われます。 患者はプロトコルに含まれ、診断確認が既往歴および身体検査によって行われた後、また補足検査の完了後、インフォームドコンセントフォームの署名、およびすべての選択基準の履行および除外基準。 疫学を行うために、次のデータが収集されます: 病変と介入の分析: 体格指数、性別、年齢、スポーツの練習 (はい/いいえ)、ハグルング変形の存在 (Y/N)、および内生生物の存在 (はい/いいえ)。 1 から 93 までの番号が付けられた非透明の封印された各封筒には、「理学療法」または「理学療法と衝撃波」という言葉が書かれた紙が入っています。 各処理方法には、同じ数のエンベロープがあります。 患者は最初に個別に評価され、無作為化され、同じ方法で割り当てられます。 インターベンション手順は同じであり、同じ位置決めと準備が行われますが、衝撃波のない患者グループの衝撃波装置のアプリケーター ヘッドでのサポートの存在に関しては異なります。

盲検化: 患者も評価担当医師も、各患者に適用されるプロトコル テストにアクセスできません。

-患者は、病歴および身体検査によって診断の確認が行われた後、研究に含まれます。また、補助テスト（米国）の完了、インフォームドコンセントフォームの署名、およびすべての選択基準の履行および不適格除外基準に。

介入: 衝撃波の利用: 衝撃波を受ける領域に US ゲルを適用します。 BLT600 機器 (BTL Medical Technologies - カナダ) を使用した放射状衝撃波の適用、強度は 2000 ～ 3000 パルス、周波数 7 ～ 10Hz、適用ごとの強度 1.5 ～ 2.5Bar。上記の治療の初日 (D0) に、最初の介入の 2 週間後 (2 週間目) と最初の介入の 4 週間後 (4 週間目) に器具を繰り返します。

衝撃波のないグループ: 衝撃波を受ける領域に US ジェルを適用します。衝撃波の伝播をブロックするサポートを使用して、装置の治療ヘッドをアプライアンス フィールドに直接配置します。 BLT600 機器 (BTL Medical Technologies - カナダ) を使用した放射状衝撃波の適用、強度は 2000 ～ 3000 パルス、周波数 7 ～ 10Hz、適用ごとの強度 1.5 ～ 2.5Bar。上記の治療の初日 (D0) に、最初の介入の 2 週間後 (2 週間目) と最初の介入の 4 週間後 (4 週間目) に器具を繰り返します。

エキセントリックエクササイズ グループは、最初のアプライアンスの同じ日に開始して、12週間のアルフレッドソンエキセントリック強化プロトコルに提出されます。 演習は、アシスタントドクターによって患者に示され、従うべきプロトコールに関する詳細な説明が記載された冊子（別紙 2）が配布されます。

副次的な結論: EVA (Visual Analogue Scale); AOFAS; SF-12;アルゴリズム (疼痛閾値および 3kg の VAS) フォローアップ: 患者は、プロトコルの開始後 2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、3 か月、および 6 か月で、臨床評価のために外来に戻らなければなりません。

評価スコア: VISA-A、EVA、AOFAS、および SF-12 のアンケートは、最初の相談で適用されます。 患者はまた、プロトコルの1、3、および6か月の間隔で同じアンケートで評価されます。

統計分析: 情報を収集した後、定量的変数の記述分析を使用して結果を定義します (平均/平均の信頼性の 95% の間隔)。 質的変数には、相対頻度分析による 2 つの比率の比較が必要です。 ピアソン相関は量的変数間の関係をチェックするために使用され、カイ二乗検定は質的変数に関して利用されます。 ANOVA 検定は、平均に基づいて 2 つの手法を比較するために使用されます。