Клинические испытания для оценки адъювантного эффекта ударно-волновой терапии при инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия

Введение. Инсерционная тендинопатия возникает в месте прикрепления ахиллова сухожилия к бугристости пяточной кости и до 2 см проксимальнее бугристости. Обычно это связано с тракционным энтезофитом (верхняя шпора), с деформацией Хаглунда (шишка помпы) и с пре- и ретробурситом ахиллова сухожилия. В настоящее время считается, что его причина является многофакторной, включающей в себя механические, сосудистые, нервные и генетические факторы. Исторически сложилось, что начальное лечение болезни основано на двигательной физиотерапии посредством эксцентрического укрепления сухожилия. Если, с одной стороны, результаты для неинсерционной тендинопатии были обнадеживающими, 82% из них были должным образом успешными, то инсерционная тендинопатия, с другой стороны, приводила к улучшению в диапазоне от 32 до 67% пациентов. к настоящим исследованиям.

Неэффективность традиционного лечения обычно приводит пациентов к хирургическому вмешательству, часто сопровождающемуся осложнениями, такими как некроз раны и разрыв сухожилия. В последнее время терапию ударными волнами применяют при лечении псевдоартрозов и некоторых видов тендинопатий.

Несколько исследований показали, что вышеупомянутые эффекты ударно-волновой терапии теоретически могут стимулировать неоваскуляризацию и выработку коллагена, что, помимо того, что играет важную роль в процессе заживления, также допускает несколько клинических применений, таких как лечение кожи, лечение псевдоартроза и некоторые другие. тендинопатии, в том числе инсерционная тендинопатия ахиллова сухожилия. Ударно-волновая терапия все больше изучается. Однако недавние работы показали хорошие результаты с использованием этой техники; доказательств по-прежнему недостаточно для достижения консенсуса в отношении показаний к этому лечению.

Целью настоящего исследования является сравнение эффективности протокола эксцентрического укрепления с ударно-волновой терапией и без нее с учетом VISA-A.

Гипотеза: Ударно-волновая терапия в сочетании с эксцентрическим силовым протоколом дает лучшие результаты, чем эксцентрическое силовое упражнение, связанное с плацебо.

Материал и метод Дизайн Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с использованием плацебо в параллельных группах. Условия проведения Исследование будет проводиться в больнице Сан-Паулу — университетской больнице UNIFESP (HSP-UNIFESP), в отделении ортопедии и травматологии (DOT) и в CPRT - Центр исследования и регенерации тканей (DOT/EPM-UNIFESP); связан с проектом FINEP, касающимся ударных волн.

Критерии включения: старше 18 и моложе 65 лет, оба пола; Болевые симптомы в области прикрепления сухожилия пяточной кости в течение последних трех месяцев; Клинический диагноз: наличие болезненности при пальпации области прикрепления сухожилия к пяточной кости (и до 2 см вблизи этой области) и наличие увеличения объема этой области; Индикация тендинопатии при УЗИ, сделанном в предыдущем медицинском центре или сертифицированным врачом; Боковая рентгенограмма пяточной кости, показывающая любое из сопутствующих состояний (Хаглунд, энтезофит или внутрисуставная кальцификация).

Критерии исключения: Предшествующая хирургическая операция на пораженной стопе или голеностопном суставе; История или документально подтвержденные аутоиммунные заболевания или заболевания периферических сосудов; Анамнез или документально подтвержденные данные о периферической невропатии (синдром компрессии нервов, синдром тарзального канала). Анамнез или документально подтвержденные данные о системных воспалительных заболеваниях (ревматоидный артрит, спондилит, синдром Рейтера и т. д.); Неинсерционная или смешанная тендинопатия (инсерционная и неинсерционная); Предыдущая инфильтрация пораженного сухожилия в течение шести месяцев, предшествующих первоначальной оценке; Начало настоящей боли из-за травмы; Грубая или врожденная деформация с избыточным весом трехглавой мышцы бедра, являющаяся основной этиологией настоящего заболевания; Беременность; Любое состояние, которое представляет собой противопоказание к предлагаемым методам лечения; Любое физическое или социальное ограничение, делающее продолжение протокола нежизнеспособным; Невозможность или неспособность подписать Форму добровольного информированного согласия; Анамнез или документально подтвержденные данные о нарушениях свертываемости крови (лечение антикоагулянтами, за исключением аспирина); Использование кардиостимулятора;

Выборка: расчет учитывает стандартное отклонение 16,2; определяемая клиническая разница соответствует 3,3 с ошибкой выборки 5%. Он рассчитан с учетом 93 пациентов, рандомизированно разделенных на две группы. Объем выборки определялся в соответствии с методикой, указанной в Приложении I, где, исходя из Центральной предельной теоремы и законов больших чисел, такой объем выборки гарантирует достоверность статистики.

Рандомизация: последовательность рандомизации будет сгенерирована с помощью компьютерного программного обеспечения (http://www.randomizer.org/form.htm), создание списка от 1 до x, и каждое число будет связано с единственным методом лечения. Исследователи проведут рандомизацию с взаимозаменяемыми блоками с одинаковым количеством пациентов в каждой группе.

Распределение: пациенты должны будут заполнить начальную анкету, чтобы быть отобранными (Приложение 1). После этого ассистент врача проведет физикальное диагностическое обследование пациента. Затем будут проведены процедуры УЗИ и рентгена, чтобы завершить диагностическую оценку. Пациент будет включен в протокол и должным образом рандомизирован после подтверждения диагноза с помощью анамнеза и физического осмотра, а также после завершения дополнительных тестов, подписания Формы информированного согласия и выполнения всех критериев включения и несоответствия требованиям. критерии исключения. Для проведения эпидемиологического исследования будут собраны следующие данные: анализ поражений и вмешательств: индекс массы тела, пол, возраст, занятия спортом (да/нет), наличие деформации Хаглунга (да/нет) и наличие энтезофитов ( Да/Нет). Каждый непрозрачный запечатанный конверт, пронумерованный от 1 до 93, будет содержать либо лист бумаги со словом «физиотерапия», либо со словами «физиотерапия и ударная волна». Каждый метод обработки будет иметь одинаковое количество конвертов. Первоначально пациентов будут оценивать индивидуально, рандомизируя и распределяя таким же образом. Процедуры вмешательства будут одинаковыми, с тем же позиционированием и подготовкой, но отличаются наличием опоры на головке аппликатора ударно-волнового аппарата в группе пациентов без ударной волны.

Ослепление: ни пациент, ни врач-оценщик не будут иметь доступа к протоколу теста, применяемому к каждому пациенту.

Пациент будет включен в исследование после подтверждения диагноза анамнезом и физикальным осмотром, а также после завершения дополнительных тестов (УЗИ), подписания Формы информированного согласия и выполнения всех критериев включения и неадекватности. к критериям исключения.

Вмешательство: Использование ударных волн: нанесение геля для УЗИ на область, которая получит ударную волну; Применение радиальных ударных волн на оборудовании BLT600 (BTL Medical Technologies - Канада) с интенсивностью от 2000 до 3000 импульсов, частотой от 7 до 10 Гц и интенсивностью 1,5 - 2,5 Бар на одно применение; Нанесение в первый день лечения (D0), как описано выше, повторяется на второй неделе после первого вмешательства (2-я неделя) и через четыре недели после первого вмешательства (4-я неделя).

Группа без ударной волны: нанесение геля для УЗИ на область, которая получит ударную волну; Размещение терапевтической головки аппарата с опорой, препятствующей распространению ударной волны, непосредственно на поле аппарата; Применение радиальных ударных волн на оборудовании BLT600 (BTL Medical Technologies - Канада) с интенсивностью от 2000 до 3000 импульсов, частотой от 7 до 10 Гц и интенсивностью 1,5 - 2,5 Бар на одно применение; Нанесение в первый день лечения (D0), как описано выше, повторяется на второй неделе после первого вмешательства (2-я неделя) и через четыре недели после первого вмешательства (4-я неделя).

Эксцентрические упражнения Группам будет предложен протокол эксцентрических упражнений Альфредсона на 12 недель, начиная с первого дня применения. Упражнения будут показаны пациентам ассистентом врача, и будет роздан буклет (Приложение 2) с подробным объяснением протокола, которому необходимо следовать.

Вторичное заключение: EVA (визуальная аналоговая шкала); АОФАС; СФ-12; Алгометрия (болевой порог и ВАШ с 3 кг) Последующее наблюдение: Пациенты должны вернуться в амбулаторию для клинической оценки через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала протокола.

Оценочные баллы: Анкеты VISA-A, EVA, AOFAS и SF-12 будут применяться на первой консультации. Пациент также будет оцениваться с помощью тех же анкет с интервалами в 1, 3 и 6 месяцев протокола.

Статистический анализ: после сбора информации мы определим результаты с описательным анализом количественных переменных (интервал 95% надежности для среднего/среднего). Качественные переменные потребуют сравнения двух пропорций с помощью анализа относительной частоты. Корреляция Пирсона будет использоваться для проверки взаимосвязи между количественными переменными, а критерий хи-квадрат будет использоваться в отношении качественных переменных. Тест ANOVA будет использоваться для сравнения двух методов на основе их среднего значения.